[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 보령제약은 식품의약품안전처에 소세포폐암(SCLC) 치료제 '젭젤카'(성분명 러비넥테딘)의 희귀의약품 지정을 신청했다고 13일 밝혔다.

보령제약은 2017년 스페인 파마마에서 젭젤카를 도입해 국내 개발 및 판매 독점 권한을 보유하고 있다.

[로고=보령제약]

러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 승인 받았다. 임상 2상시험에서 기존 치료제 토포테칸과 간접비교로 입증한 안전성, 유효성 자료를 제출해 3상 조건부 신속승인(accelerated approval) 및 우선 심사(priority review) 승인을 획득했다.

러비넥테딘이 FDA로부터 승인받은 적응증은 '백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자에 대한 치료'다. 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 초기에 전이되며 치료 후 재발률도 높다. 현재 국내에서 허가받은 소세포폐암 2차 치료제는 하이캄틴주(성분명 토포테칸)과 캄토벨주(성분명 벨로테칸)가 있다. 

보령제약은 젭젤카가 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받으면 임상 3상 조건부 국내 허가 신청을 진행할 계획이다. 회사는 국내에서 허가 승인을 받으면 재발성 소세포폐암에 대한 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.

식약처는 희귀·난치질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 중 대체할 수 있는 의약품이 없거나 대체가능한 의약품보다 현저하게 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품을 희귀의약품으로 지정한다.

김영석 보령제약 ONCO부문장은 "소세포폐암은 치료 예후가 좋지 않으며 치료 옵션도 제한적인 질병"이라며 "러비넥테딘이 희귀의약품 지정을 통해 신속한 허가가 진행된다면 국내 환자 및 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공하며 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

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