[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 식품의약품안전처는 혈액암 치료제 '셀리넥서'를 희귀의약품으로 신규 지정했다고 2일 밝혔다.

이와 함께 식약처는 '삼산화비소'에 대해 대상 질환을 추가하는 한편, 'SCM-AGH'를 개발단계 희귀의약품으로 지정해 공고했다.

[로고=식품의약품안전처]

희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장이 지정한다. 개발단계 희귀의약품은 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품으로 지정 기준에 적합한 의약품을 말한다.

셀리넥서(경구제)는 다발성 골수종, 미만성 거대 B-세포 림프종 치료제다. 이번에 변경 지정된 삼산화비소(주사제)는 급성 전골수구성 백혈병 치료제로, 대상 질환에 '새로 진단된 저위험 환자에서 트레티노인과의 병용요법'이 추가됐다. SCM생명과학의 SCM-AGH(주사제)는 중증 급성 췌장염 치료제다.

식약처 측은 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 했다.

한편, 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다.

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