잔류용매 시험 자료를 거짓 작성·제출해 품목 허가 획득
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 제일약품이 제조한 `텔미듀오정40/5밀리그램'과 '텔미듀오정40/10밀리그램', '텔미듀오정80/5밀리그램' 등 3개 품목에 대하여 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 27일 밝혔다.
또 제일약품에서 텔미듀오정40/5밀리그램 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 테라젠이텍스, 엘지화학 등 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행할 방침이다.
[로고=식품의약품안전처] |
의약품 GMP 특별 기획점검단에 따르면 텔미듀오정40/5밀리그램 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐다.
식약처 관계자는 "해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사, 소비자 단체에 배포했다"며 "보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다"고 말했다.
kmkim@newspim.com