[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 연내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'의 긴급 사용 승인을 신청할 전망이다. 미국은 가장 큰 코로나19 치료제 시장으로 꼽힌다.

15일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 FDA와 품목허가 신청 전 사전 논의를 수차례 진행했다. 사전 논의가 끝나면 바로 긴급 사용 승인을 신청할 수 있다. 회사 측은 이르면 연내에도 긴급 사용 승인을 신청할 수 있다고 보고 있다. 미국은 유럽과 함께 코로나19 치료제의 최대 시장으로 분류된다.

앞서 셀트리온의 렉키로나는 현지시간으로 12일 유럽연합집행위원회(European Commission·EC)로부터 정식 품목허가를 획득했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use·CHMP)가 승인 권고 의견을 낸 지 하루만이다.

통상적으로 CHMP는 승인 권고를 내리고 1~2개월 후에 EC의 최종 품목 허가가 완료된다. 렉키로나의 경우 '초고속 승인'이 이뤄진 셈이다. 유럽 내에 코로나19 확진자 수가 급증하자 EC가 이례적으로 신속하게 허가를 내렸다는 것이 업계의 중론이다. 

FDA에 신청 후엔 1~2개월 안에 승인 여부가 결정날 것으로 예상된다. 미국 제약사 길리어드의 코로나19 치료제 '렘데시비르'도 비교적 빠르게 FDA의 정식 품목허가를 받았다.

렘데시비르는 길리어드가 에볼라 치료제로 개발 중이던 항바이러스제다. 코로나19 펜데믹이 본격화 된 지난해 1월 길리어드가 코로나19 환자 투여 방안을 논의하고 있다고 밝히면서 개발에 급물살을 탔다. 렘데시비르는 같은해 5월 FDA의 긴급 사용 승인을 받았고 5개월 만에 정식 품목허가도 획득했다. 

이번 EC의 정식 품목허가도 10월 초 정식 품목허가를 신청하고 한 달여만에 이뤄졌다.

셀트리온은 현재 아시아와 중남미, 중동 등 글로벌 30여개 국가와 렉키로나 허가 신청·판매 협상을 진행 중이다. 유럽에 이어 미국 시장 진출이 본격화 된다면 각국과의 협의가 더욱 가속화될 것으로 예측된다. 

셀트리온은 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 대상으로 렉키로나 글로벌 임상 3상을 진행하고 안정성과 유효성을 확보했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축됐다. 

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