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[Q&A] '팍스로비드' 긴급사용 승인…약효·부작용·피해보상 궁금증 총정리

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정부, 27일 먹는 치료제 긴급사용 승인
"다양한 변이 항바이러스 효과 확인"
인과성 인정시 부작용 피해 보상 예정

[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 27일 미국 화이자사(社)가 개발하고 한국화이자제약㈜가 수입하는 코로나19 먹는 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용 승인을 결정했다.

식약처는 이번 결정에 대해 "코로나 확진자 수·위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 결정한 것"이라고 설명했다.

화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 '팍스로비드'. Pfizer/Handout via REUTERS 2021.11.16

긴급사용 승인된 '팍스로비드'는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제다. 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대된다.

'팍스로비드'는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다. 식약처가 발표한 '팍스로비드' 긴급사용승인 관련 내용을 Q&A 형식으로 정리했다.

-긴급사용승인 제도는 무엇이며 절차는
▲식약처장이 필요성을 인정하거나 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 국내 제조‧수입업체에게 국내 허가되지 않은 의료제품을 제조·수입해 공급하게 하는 것이다. '식약처장이 필요성을 인정한 경우'와 '관계 중앙행정기관장의 요청'에 따라 절차 개시해 긴급사용승인 필요성 등에 대해 위원회의 심의를 거쳐 긴급사용승인이 결정된다.

-품목 허가 제도와 긴급사용승인의 차이는
▲품목허가는 약사법에 따라 의약품 제조·수입업체의 신청에 의해 안전성·유효성 자료, 기준·시험방법 자료, 품질 자료, GMP 자료 등을 종합 검토해 판매하도록 허가하는 행위다. 법령에 따른 취소 사유가 없는 한 판매를 지속할 수 있다. 긴급사용승인의 경우 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요한 경우 국내 허가받지 않은 의약품 사용을 허용하는 제도다. 공중보건 위기상황이 종료되는 경우 사용중지나 회수·폐기 조치될 수 있다.

-팍스로비드의 국내·외 허가 또는 승인 현황은
▲국내는 사전검토(11.10~), 긴급사용승인 요청(12.22), 긴급사용승인(12.27)이 결정됐다. 앞서 미국은 사전검토(10.22~), 긴급사용승인 신청(12.17.), 긴급사용승인(12.22.)이 됐으며 이스라엘도 긴급사용승인(12.26.)됐고 유럽의 경우 EMA에서 수시동반심사(11.19.~) 중이다.

화이자가 만든 코로나19 먹는 치료제 팍스로비드 작용기전 모식도 [자료=식품의약품안전처] 2021.12.27 kh99@newspim.com

-렉키로나주와 비교했을 때 차별성은
▲렉키로나주와 팍스로비드의 대상 환자군은 고위험 경증·중등증 환자로 유사하나 투여방법에서 차이(정맥주사, 경구복용)가 있다. 병원에 가서 60분간 정맥주사로 투여하는 렉키로나주와 달리 팍스로비드는 재택치료 시 환자 스스로 복용 가능하다. 차광해 냉장보관(2~8℃) 보관해야 하는 렉키로나주와 달리 팍스로비드는 실온(15~30℃)으로 보관이 용이하다. 먹는 치료제가 사용가능함에 따라 다양한 상황에서의 치료선택권이 넓어지고 재택치료로의 방역방침 전환에도 도움이 될 것으로 기대된다.

-팍스로비드 효과는 어느 정도인지
▲경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여했을 때 입원·사망환자 비율이 88% 감소했음이 확인됐다.

-변이 바이러스에도 효과가 있는지
▲시험관내 시험결과 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 변이 바이러스(오미크론 제외)에 대해 항바이러스 효과가 확인됐다. 임상시험 결과 전체 대상 환자의 98%가 델타 변이에 감염됐고 팍스로비드 투여군이 시험군 대비 입원 또는 사망환자의 비율을 88% 감소해 델타바이러스에도 효과가 있는 것으로 판단된다. 팍스로비드의 작용기전 등을 고려할 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대되며 화이자사는 긴급사용승인 이후 오미크론 변이에 대한 시험결과를 제출할 예정이다.

-한국인도 외국인들과 같은 효과가 있는지
▲임상시험에 한국인 19명을 포함한 아시아인이 약 300명 참여했으며 아시아인을 포함한 전체 대상자에서 위약군 대비 시험군에서의 입원·사망 환자 비율이 유의적으로 감소해 한국인에서도 동일한 효과가 있을 것으로 판단된다.

-발생 가능한 부작용…부작용으로 발생한 피해 보상·절차는
▲임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용으로는 미각이상, 설사, 혈압상승·근육통 등이 있었으나 대부분 경미한 부작용이었다. 약물 이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려사항이 없다고 판단된다. 부작용 발생할 시 업체, 의료기관·환자 등은 의약품 사용 후 발생한 부작용에 대해 한국의약품안전관리원에 피해보상 신청서와 관련 서류를 제출하면 된다. 팍스로비드 복용으로 인해 부작용이 발생하는 경우 의약품과 부작용 간의 인과성이 인정되는 경우 부작용 피해 보상이 가능하다.

kh99@newspim.com

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[시댄스 2.0 쇼크] 나도 영화 감독 [서울=뉴스핌] 배상희 기자 = "시댄스(Seedance) 2.0의 등장은 가히 공포스럽다", "이건 영상을 만드는 것이 아니라, 영상을 인쇄하는 것이다", "AI 영상이 수공예 공정 단계에서 산업화 생산 시대로 진입했다" 중국 최대 숏폼(짧은 동영상 콘텐츠) 서비스 플랫폼 더우인(抖音, 틱톡의 중국 버전)의 모회사인 바이트댄스(ByteDance∙字節跳動) 산하의 클라우드∙AI 서비스 플랫폼 볼크엔진(火山引擎∙volcengine)이 개발한 AI 영상 생성 모델 '시댄스 2.0'에 대한 시장의 평가다. 시댄스 2.0은 전세계 AI 업계를 넘어 영화와 광고 업계의 지형도를 흔들 거대한 변수로 떠올랐다. 일론 머스크(Elon Musk)는 SNS를 통해 "너무 빠르게 일어나고 있다(It's happening fast)"는 평을 남겼고, 중국 영화감독 자장커(賈樟柯)는 자신의 웨이보에 "정말 대단하다. 시댄스 2.0으로 단편을 하나 만들어볼 생각"이라는 글을 게재했다. 미국의 영화 감독 찰스 커런은 "시댄스 2.0이 할리우드를 뒤흔들지도 모른다"고 평했다. 약 4개월 전 미국 오픈AI(OpenAI)가 공개한 소라(Sora) 모델이 놀라운 물리 세계 시뮬레이션 능력으로 전 세계를 충격에 빠뜨린 가운데, 시댄스 2.0은 AI 영상 기술 산업이 오랫동안 벗어나지 못했던 낮은 활용도와 높은 비용이라는 핵심 병목을 어느 정도 해소해주며 AI 영상 생성을 다시 한 번 여론의 중심으로 끌어올리고 있다. 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[서울=뉴스핌] 배상희 기자 2026.02.19 pxx17@newspim.com ◆ 시댄스 2.0, 무엇이 다른가? '4대 핵심 기술' 그 동안 AI 영상 생성 모델들은 △촬영·카메라 움직임을 매우 정확하게 설명해야 하는 어려움을 비롯해 △멀티모달 소재 융합 능력이 좋지 않아 음향과 화면이 맞지 않고 △캐릭터·장면의 일관성이 약하며 △낮은 제어 가능성에 따른 저조한 생성 성공률 등의 난제를 겪어왔다. 이러한 이유로 그간 상당수 AI 영상 생성형 모델들은 단편적인 엔터테인먼트 활용 수준에 머물러 있었다. 하지만 시댄스 2.0 출시는 바로 이러한 업계의 기술적 난제에서 겨냥해 의미 있는 성과를 냈다는 평가를 받고 있다. 기존의 AI 모델이 정지된 이미지를 움직이게 하는 1세대 수준에 그쳤다면, 시댄스 2.0은 카메라 무빙(카메라를 움직여 촬영하는 기법) 설계, 샷을 넘나드는 캐릭터 일관성 그리고 원천 단계에서의 음향·영상 동기화 능력을 구현해낼 수 있는 수준으로 진화했다. 구체적으로 시댄스 2.0이 갖고 있는 핵심 역량은 △자동 샷 분할, 자동 카메라 무빙 △영상∙음성(오디오)∙이미지∙텍스트 등 전방위 멀티모달 지원 △'이중 병렬 확산 트랜스포머(Dual-Branch Diffusion Transformer, 영상∙음성 동시 처리) 아키텍처' △멀티샷 스토리텔링 등 4가지로 압축된다. 이를 통해 AI 영상의 '가챠식(랜덤 결과 반복) 생성'에서 '감독급 창작'으로 질적인 도약을 이뤘다는 평가를 받고 있다. 1. 자동 샷 분할, 자동 카메라 무빙 쉽게 말해 AI가 알아서 샷을 나누고 카메라를 움직여 주는 기능이다. 사용자가 렌즈 이동 모션을 세부적으로 정교하게 묘사할 필요 없이 AI 모델이 스토리 텔링에 따라 자동으로 샷 분할과 카메라 무빙 방식을 설계하고, 심지어 창작자가 생각지도 못한 장면까지 자동으로 채워넣는다. 이는 시댄스 2.0이 감독의 의도를 이해할 수 있다는 것으로, 간단한 프롬프트 한 줄로도 전문 감독급의 카메라 연출 효과를 만들어내는 것이 가능해진 것이다. 2. 전방위 멀티모달 지원 이는 시댄스 2.0의 최대 강점이다. 최대 9장의 이미지, 3개의 영상, 3개의 오디오를 동시에 입력할 수 있어, 동작·특수효과·스타일·인물 외형·사운드 효과 등을 정밀하게 지정할 수 있는 풍부한 '감독 도구 상자'를 제공한다.   3. 이중 병렬 확산 트랜스포머 해당 기능은 영상 생성과 동시에 전용 음향효과와 배경음악을 매칭할 수 있을 뿐 아니라, 입 모양과 대사의 정밀한 싱크를 구현하고, 표정∙동작과 감정의 높은 일치를 실현해낸다. 4. 멀티샷 스토리텔링 여러 샷이 전환되는 가운데서도 캐릭터와 장면의 일관성을 계속 유지할 수 있어, AI 영상을 단일 샷 클립에서 다중 샷의 완결된 내러티브(스토리텔링)로 업그레이드하고, 본격적인 영화 창작의 기초 역량을 갖추게 했다. 이러한 핵심 역량은 효율과 품질 모두에서 도약을 이뤄냈고, 이를 통해 가챠 문제도 상당 부분 해소했다. 기존 모델들은 같은 프롬프트를 반복 입력해 여러 결과를 보고 그 중 하나를 선택해야 했는데, 시댄스 2.0은 단 한두 번의 시도만으로도 90%의 만족도를 보여준다. 이미 일부 전문 영상 크리에이터와 감독들은 이 모델을 활용해 영화급 콘텐츠를 제작하고 있다. 이는 AI 영상이 단순 소재 생성에서 영화 창작으로 도약했음을 의미한다 콰이쓰만샹(快思慢想)연구원 톈펑(田豐) 원장은 "실험 결과 시댄스 2.0은 참조 영상의 카메라 워크, 리듬, 이펙트를 정확히 재현하며, 완벽한 통제 수준의 결과물을 낸다"면서 "음성 파일을 업로드하면, 생성된 영상 속 인물이 그 음성과 동일한 목소리로 대사를 말한다. 더 이상 후시 녹음을 할 필요가 없다"고 평했다. 이러한 역량은 낮은 자본으로 누구나 고퀄리티의 영상을 제작할 수 있는 길을 열어준 것이다. 정확한 입 모양, 배경음악, 특수효과가 모두 포함된 짧은 영상의 생성이 원클릭으로 가능해지면서, AI 영상이 오랫동안 벗어나지 못했던 낮은 활용도와 높은 비용이라는 영상 제작의 핵심 병목을 어느 정도 해소했다는 평가가 나온다. ◆ 중국 시댄스2.0 vs 미국 SORA 2  시댄스 2.0 열풍 속에 미∙중 AI 격차에 대한 논쟁도 이어지고 있다.  오픈AI의 AI 영상 생성 최신 모델 '소라(Sora) 2'와 '시댄스 2.0'을 통해 미중 양국의 기술적 강점과 한계점을 진단해 보면 다음과 같다.    1. 기술 철학 ① 소라 2 : 세계 시뮬레이터목표: 현실과 똑같이 움직이는 물리 세계를 만드는 것.강점: 중력·반동·마찰 같은 물리 법칙이 잘 살아 있는 영상, 특수효과·리얼한 장면.성격: 물리적으로 공감할 수 있는 화면 구성은 강하나, 스토리 구성은 추가 작업이 필요. ② 시댄스 2.0 : 감독 시뮬레이터목표: 사람들이 보고 싶어 하는 이야기·감정을 바로 영상으로 뽑아내는 것.강점: 분할 샷, 카메라 무빙, 음악·리듬까지 포함된 완결된 '클립'을 한 번에 생성.성격: 물리 정밀도보다 재미있게 잘 넘어가는 장면 구성에 우선순위를 둠. 2. 기술 구현 ① 소라 2강점 : 얼음 위 도약, 물 튀김, 공 튀기기 등 복잡한 동작의 물리적 사실감.약점 : 장편·복잡한 서사는 감독이 따로 컷 구성. 편집, 음악 등을 손봐야 함. ② 시댄스 2.0강점 : 프롬프트 한 줄로 '도입–전개–클라이맥스'가 있는 전개가 가능.약점 : SF·다큐멘터리처럼 물리 정확성이 중요한 장르에서는 세밀함이 부족할 수 있음. 3. 시장·비즈니스 포지션 ① 소라 2대상 : 할리우드, 고급 광고, 대형 스튜디오 등 고품질 특수효과·리얼리티가 중요한 분야.모델 : 강한 기반 모델 + API를 열어주는 '프로용 엔진'. ② 시댄스 2.0대상 : 틱톡 크리에이터, 전자상거래 셀러, 중소기업 마케팅 등 대중 창작자·콘텐츠 플랫폼.모델 : 앱 안에 녹아든 '원클릭 영상 감독', 누구나 바로 써서 올릴 수 있는 툴. 결론적으로 소라 2는 현실과 똑같이 보이게 만드는 힘(물리적 리얼리티)에서 강하고, 시댄스 2.0은 바로 활용할 수 있는 이야기·클립(서사·효율)에서 강점을 드러낸다.  AI 영상의 미래는 둘 중 하나가 다른 하나를 완전히 이긴다기보다 각자 역할을 나눠 가져가는 공존·혼합 쪽에 가까울 가능성이 크다. 고급 영화·시각특수효과(VFX)·정밀 시뮬레이션은 소라 2가, 숏폼·광고·웹드라마·사용자 제작 콘텐츠(UGC)는 시댄스 2.0이 적합하다고 결론 내릴 수 있다.  pxx17@newspim.com 2026-02-19 11:57
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법제화 앞둔 격동의 가상자산거래소 [서울=뉴스핌] 정광연 기자 = 디지털자산기본법 제정을 앞둔 가상자산 업계가 '빗썸 유령코인' 사태라는 대형 악재를 맞았다. 금융당국의 고강도 검사와 함께 거래소 대주주 지분 제한 도입 논의가 급물살을 타면서 업계 전반이 격랑에 휩싸였다. 1위 사업자 업비트를 운영하는 두나무의 네이버파이낸셜과의 합병 역시 규제 변수에 따라 향방이 갈릴 전망이다. 19일 금융권에 따르면 금융감독원은 빗썸의 60조원 규모 비트코인 오지급 사고에 대한 검사 기간을 이달 말까지 연장했다. 사고 직후 현장점검에 착수한 데 이어 '검사'로 전환한 만큼, 단순 실수 여부를 넘어 내부통제 전반을 들여다보겠다는 의지로 풀이된다.   [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 이재원 빗썸 대표가 11일 오전 서울 여의도 국회 정무위원회에서 열린 빗썸 비트코인 오지급 사고와 관련한 긴급 현안질의에 출석하고 있다. 2026.02.11 pangbin@newspim.com 검사 연장에 따라 추가적인 내부통제 미흡 사례가 드러날 가능성도 제기된다. 빗썸은 국회 정무위원회 현안질의에서 과거에도 유사한 오지급이 두 차례 있었으나 모두 회수했다고 밝힌 바 있다. 금융당국 차원의 제재는 불가피하다는 관측이 우세하다. 영업정지, 과태료는 물론 경영진 제재 가능성까지 거론된다. 진행 중인 기업공개(IPO) 역시 차질을 피하기 어려워 보인다. 다만 점유율 30%에 달하는 2위 사업자라는 점에서 인허가 취소 등 초강경 조치는 현실성이 낮다는 시각도 있다. 최종 제재 수위는 위법성 판단 수준에 따라 결정될 전망이다. 이번 사태는 업계 1위 두나무에도 불똥이 튀었다. 거래소 안전성 문제가 부각되면서 대주주 지분 제한(15~20%) 도입이 유력해졌기 때문이다. 현재 두나무 최대주주인 송치형 회장 지분은 25.5%다. 네이버파이낸셜과 1대3 비율로 합병할 경우 송 회장 19.5%, 네이버 17% 구조가 예상된다. 시장 점유율이 70%에 육박하는 두나무는 독과점 사업자라는 점에서 가장 강력한 규제가 예상된다. 그나마 지분제한이 20%로 결정되면 합병에는 영향이 없지만, 만약 15%로 적용될 경우 송 회장과 네이버 모두 지분을 강제 매각해야 하는 상황에 직면한다. 양사는 오는 5월말 각각 주주총회를 열고 합병안을 의결한다. 주식매수청구권 접수는 6월 11일, 주식교환 효력 발생일은 6월 30일이다. 대주주 지분제한 규제 수준에 따라 합병 여부도 결정될 전망이다. [서울=뉴스핌] 정광연 기자 = 2025.11.26 peterbreak22@newspim.com 4위 사업자 코빗은 규제 변수 속에서도 미래에셋그룹이 매각을 확정하며 새로운 최대주주를 맞이했다. 미래에셋이 비금융 계열사인 미래에셋컨설팅을 통해 인수한 코빗 지분은 92%, 매각대금은 1334억7988억원이다. 미래에셋이 인수한 지분은 기존 최대주주인 NXC(60.5%)와 SK플래닛(31.5%) 보유분이다. NXC가 2017년 65.3%를 913억원, SK플래닛(당시 SK스퀘어)이 2021년 33.2%를 873억원에 매입했다는 점을 감안하면 비교적 낮은 가격이라는 평가다. 다만 코빗의 시장 점유율이 0.5% 수준으로 1%에도 미치지 못한다는 점에서 거래소 사업 자체로는 큰 실익을 기대하기 어렵다는 관측이 우세하다. 미래에셋 역시 그룹 차원의 "가상자산 기반 미래 성장동력 확보"라는 차원의 투자라고 설명했다. 일각에서는 코빗 점유율이 너무 미미하다는 점에서 거래소 최대주주 지분제한 적용 대상에서 제외해야 한다는 지적도 나온다. 다만 금융당국과 정치권 모두 모든 사업자에 대한 동일 규제 방침을 유지하고 있어 추후 그룹 차원의 지분 재분배 가능성도 언급된다. 시장 점유율 2% 중반대인 3위 사업자 코인원도 매각설에 휩싸인 상태다. 다만 개인 보유 지분 19.14%와 개인 법인 지분 34.30%를 포함해 총 53.44%를 보유한 창업자인 차명훈 이사회 의장은 매각보다는 다수 사업자간의 협업을 모색중인 것으로 알려졌다. 이처럼 법제화를 앞둔 가상자산거래소들은 여전히 고객 자산 상황 사태를 해결하지 못한 고팍스를 제외하고는 대대적인 변화에 직면한 상태다. 빗썸 유령코인 사태로 인한 각종 규제 도입이 가장 큰 변수지만 법제화 이후 은행 등 외부 사업자와의 경쟁도 경쟁력에 영향을 미칠 주요한 요인으로 꼽힌다. 업권에서는 정부와 국회가 추진중인 디지털자산기본법에 관심을 집중하고 있다. 일정 수준의 규제가 불가피하다면 그 이상의 시장 활성화 방안도 함께 마련해야 한다는 지적이다. 거래소 관계자는 "일단 빗썸을 받은 징계 수위가 가장 중요하다. 이에 따라 후속 규제 수준도 결정될 확률이 높기 때문"이라며 "은행 등 안정적인 사업자가 시장에 참여해야 한다는 정부 방침이 가장 큰 변수라고 판단된다. 상반기에는 어느 정도 교통정리가 필요하다"고 밝혔다.   peterbreak22@newspim.com 2026-02-19 11:02
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긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
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