전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
경제 경제일반

속보

더보기

[Q&A] '팍스로비드' 긴급사용 승인…약효·부작용·피해보상 궁금증 총정리

기사입력 : 2021년12월27일 13:30

최종수정 : 2021년12월27일 15:34

정부, 27일 먹는 치료제 긴급사용 승인
"다양한 변이 항바이러스 효과 확인"
인과성 인정시 부작용 피해 보상 예정

[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 27일 미국 화이자사(社)가 개발하고 한국화이자제약㈜가 수입하는 코로나19 먹는 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용 승인을 결정했다.

식약처는 이번 결정에 대해 "코로나 확진자 수·위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 결정한 것"이라고 설명했다.

화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 '팍스로비드'. Pfizer/Handout via REUTERS 2021.11.16

긴급사용 승인된 '팍스로비드'는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제다. 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대된다.

'팍스로비드'는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다. 식약처가 발표한 '팍스로비드' 긴급사용승인 관련 내용을 Q&A 형식으로 정리했다.

-긴급사용승인 제도는 무엇이며 절차는
▲식약처장이 필요성을 인정하거나 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 국내 제조‧수입업체에게 국내 허가되지 않은 의료제품을 제조·수입해 공급하게 하는 것이다. '식약처장이 필요성을 인정한 경우'와 '관계 중앙행정기관장의 요청'에 따라 절차 개시해 긴급사용승인 필요성 등에 대해 위원회의 심의를 거쳐 긴급사용승인이 결정된다.

-품목 허가 제도와 긴급사용승인의 차이는
▲품목허가는 약사법에 따라 의약품 제조·수입업체의 신청에 의해 안전성·유효성 자료, 기준·시험방법 자료, 품질 자료, GMP 자료 등을 종합 검토해 판매하도록 허가하는 행위다. 법령에 따른 취소 사유가 없는 한 판매를 지속할 수 있다. 긴급사용승인의 경우 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요한 경우 국내 허가받지 않은 의약품 사용을 허용하는 제도다. 공중보건 위기상황이 종료되는 경우 사용중지나 회수·폐기 조치될 수 있다.

-팍스로비드의 국내·외 허가 또는 승인 현황은
▲국내는 사전검토(11.10~), 긴급사용승인 요청(12.22), 긴급사용승인(12.27)이 결정됐다. 앞서 미국은 사전검토(10.22~), 긴급사용승인 신청(12.17.), 긴급사용승인(12.22.)이 됐으며 이스라엘도 긴급사용승인(12.26.)됐고 유럽의 경우 EMA에서 수시동반심사(11.19.~) 중이다.

화이자가 만든 코로나19 먹는 치료제 팍스로비드 작용기전 모식도 [자료=식품의약품안전처] 2021.12.27 kh99@newspim.com

-렉키로나주와 비교했을 때 차별성은
▲렉키로나주와 팍스로비드의 대상 환자군은 고위험 경증·중등증 환자로 유사하나 투여방법에서 차이(정맥주사, 경구복용)가 있다. 병원에 가서 60분간 정맥주사로 투여하는 렉키로나주와 달리 팍스로비드는 재택치료 시 환자 스스로 복용 가능하다. 차광해 냉장보관(2~8℃) 보관해야 하는 렉키로나주와 달리 팍스로비드는 실온(15~30℃)으로 보관이 용이하다. 먹는 치료제가 사용가능함에 따라 다양한 상황에서의 치료선택권이 넓어지고 재택치료로의 방역방침 전환에도 도움이 될 것으로 기대된다.

-팍스로비드 효과는 어느 정도인지
▲경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여했을 때 입원·사망환자 비율이 88% 감소했음이 확인됐다.

-변이 바이러스에도 효과가 있는지
▲시험관내 시험결과 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 변이 바이러스(오미크론 제외)에 대해 항바이러스 효과가 확인됐다. 임상시험 결과 전체 대상 환자의 98%가 델타 변이에 감염됐고 팍스로비드 투여군이 시험군 대비 입원 또는 사망환자의 비율을 88% 감소해 델타바이러스에도 효과가 있는 것으로 판단된다. 팍스로비드의 작용기전 등을 고려할 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대되며 화이자사는 긴급사용승인 이후 오미크론 변이에 대한 시험결과를 제출할 예정이다.

-한국인도 외국인들과 같은 효과가 있는지
▲임상시험에 한국인 19명을 포함한 아시아인이 약 300명 참여했으며 아시아인을 포함한 전체 대상자에서 위약군 대비 시험군에서의 입원·사망 환자 비율이 유의적으로 감소해 한국인에서도 동일한 효과가 있을 것으로 판단된다.

-발생 가능한 부작용…부작용으로 발생한 피해 보상·절차는
▲임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용으로는 미각이상, 설사, 혈압상승·근육통 등이 있었으나 대부분 경미한 부작용이었다. 약물 이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려사항이 없다고 판단된다. 부작용 발생할 시 업체, 의료기관·환자 등은 의약품 사용 후 발생한 부작용에 대해 한국의약품안전관리원에 피해보상 신청서와 관련 서류를 제출하면 된다. 팍스로비드 복용으로 인해 부작용이 발생하는 경우 의약품과 부작용 간의 인과성이 인정되는 경우 부작용 피해 보상이 가능하다.

kh99@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
[이재명의 사람들] '집사' 김남준 [서울=뉴스핌] 지혜진 기자 = 김남준 대통령 제1부속실장은 '진심으로 이재명을 위하는 사람'으로 꼽힌다. 지난해 총선 이후 이재명 대통령이 당대표로서 확고한 리더십을 확립하면서 '이제는 민주당 의원 170여명 모두가 친명(친이재명)'이라는 말이 나올 때도 김 실장은 이 대통령의 안위와 향후 행보를 진심으로 걱정하는 '진짜 이재명의 사람'으로 평가받았다. 그렇기에 김 실장은 이 대통령의 선택에 매번 신중하고 우려스러운 시각을 나타냈었다. 일례로 김 실장은 이 대통령의 당대표 연임을 반대했다. 지난해 6월쯤 당내 기류는 '리더십이 공고한 이 대통령이 한번 더 당대표를 해야 한다'는 입장이 지배적이었다. 그러나 참모인 김 실장은 "당을 위해선 연임을 하는 게 맞겠으나 본인(이재명)의 대권을 위해선 안하는 게 맞다"는 입장이었다. 조기대선을 예상할 수 없던 그 시점에는 연임하는 당대표가 2026년 지방선거 공천까지 책임질 각오를 해야 했다. 이미 총선을 압승으로 이끈 '성공한 당대표'였던 이 대통령이 굳이 연임해서 지방선거라는 변수를 책임질 필요가 없다는 게 김 실장의 시각이었다. 김남준 제1부속실장. [사진=김남준 SNS] 2022년 대선에서 패배한 이 대통령이 인천 계양을 보궐선거에 참전하는 것도 반대했다. 대신 원외에서 당대표에 도전하라고 조언했다. 이 대통령이 너무 일찍 국회에 입성하면 이미지나 에너지 소모가 너무 클 수 있다는 우려 탓이다. 오로지 '대통령 이재명'이 되는 데 유리한 선택이 무엇인지 고민한 것이다. 이번 대선을 앞두고는 이 대통령의 'PI'(President Identity)를 고민하면서 온화하고 무게감 있는 이미지를 부각하려고 애썼다. 성남시장이나 경기도지사 때 이 대통령의 강한 이미지가 두드러진 만큼 대통령으로서는 신중함을 강조하려고 뒷받침했다. 그러한 노력 중 하나가 이 대통령이 자신의 페이스북에 글을 못남기도록 비밀번호를 바꾼 일이다. SNS(소셜네트워크서비스) 소통에 능한 이 대통령이 밤 늦은 시각에 '날 것 그대로'의 발언을 올릴까 우려해서다. 현안에 대해 깊이 있는 토론이 가능한 이 대통령의 장점을 살리기 위해 짧은 공중파 방송 인터뷰보다 1시간 이상 길게 이야기할 수 있는 유튜브 방송에 이 대통령이 출연하도록 조언하기도 했다. 김 실장은 성남 지역 케이블방송 기자 출신으로 이 대통령과 함께 일한 지는 10여년 정도 됐다. 2014년 재선 성남시장이던 이 대통령은 김 실장에게 성남시 대변인 자리를 제안했다. 이 대통령이 경기도지사에 당선됐을 때는 경기도청 언론비서관으로 일했다. 이후 국회에 입성해서도 김 실장은 의원실 보좌관, 정무조정부실장 등을 역임하며 이 대통령의 최측근에서 보좌했다. 이번 대선 선거대책위원회에선 후보 일정팀 선임팀장을 맡았다. 언론인 출신인 만큼 언론 소통을 총괄해왔다. 국회 기자들뿐만 아니라 이 대통령의 수사와 재판을 취재하는 법조 기자들도 김 실장이 직접 소통한 것으로 알려졌다. '체력 좋은' 이 대통령의 일정을 보좌하느라 계엄 직후인 올해 초에는 한동안 벌겋게 충혈된 눈으로 업무를 보기도 했다. 김 실장이 담당할 제1부속실은 대통령의 일정, 수행, 현안보고 등 대통령을 최지근거리에서 보좌하는 곳이다. 매 정권마다 대통령의 복심이 제1부속실장 자리를 맡아왔다. '문고리' 혹은 '문지기' 권력으로도 불린다. heyjin@newspim.com 2025-06-13 14:08
사진
李대통령, 오광수 민정수석 사의 수용 [서울=뉴스핌] 이영태 선임기자 = 이재명 대통령은 13일 전날 밤 사의를 표명한 오광수 대통령실 민정수석비서관의 사의를 수용했다. 강유정 대통령실 대변인은 이날 오전 브리핑에서 "오광수 민정수석이 어젯밤 이재명 대통령께 사의를 표했다"며 이같이 말했다. 오광수 대통령실 민정수석비서관 [사진=대통령실] 강 대변인은 "이 대통령은 공직기강 확립과 인사 검증을 담당하는 민정수석의 중요성을 두루 감안해 오 수석의 사의를 받아들였다"고 전했다. 이어 "대통령실은 이재명 대통령의 사법개혁 의지와 국정 철학을 깊이 이해하고 이에 발맞춰 가는 인사로 조속한 시일 내에 차기 민정수석을 임명할 예정"이라고 부연했다. 대통령실 관계자는 차명 부동산과 차명 계좌 의혹으로 오 수석이 물러난 만큼 차기 민정수석 검증 기준에 청렴함 등이 포함될 것이야는 질문에 "일단 저희가 가지고 있는 국정철학을 가장 잘 이해하고 이를 시행할 수 있는 분이 가장 우선적인 이재명 정부의 인사검증 원칙이라고 할 수 있겠다"며 "새 정부에 대한 국민들의 기대감이 워낙 크기 때문에 그 기대에 부응하는 게 첫 번째 사명"이라고 답했다. 이 관계자는 오 수석 건을 계기로 인사 검증 기준이라 원칙이 마련될 수 있느냐는 질의에는 "이 대통령이 여러 번 표방했던 것처럼 우리 정부에 대한 기대감, 그리고 실용적이면서 능력 위주의 인사가 첫 번째 가장 먼저 포방될 원칙"이라며 "그리고 여러 가지 우리 국민들이 요청하고 있는 바에 대한 다방면적인 검토는 있을 예정"이라고 언급했다. medialyt@newspim.com 2025-06-13 09:43
안다쇼핑
Top으로 이동