[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 메드팩토가 임상 부작용 사례 보고 소식으로 하한가를 기록했다.

13일 한국거래소에 따르면 메드팩토는 오전 10시57분경 전일종가대비 29.89% 급락한 3만7300원으로 하한가에 도달했다.

[로고=메드팩토]

메드팩토는 자사가 개발한 TGF-β R1 저해제 백토서팁과 글로벌 제약사인 MSD(머크)의 키트루다를 병용해 비소세포폐암 환자 대상 임상 2상을 진행 중이다. 그러나 지난 10일 공개된 중앙약사심의위원회 회의록(2021년 12월 3일)에 따르면 백토서팁-키트루다 병용 임상 2상 도중 중증 피부독성과 간독성으로 인한 2건의 사망 사례가 보고됐다. 메드팩토는 이에 따라 부작용을 해결하기 위해 용량 감량 계획안을 위원회에 제출했으나 위원회는 부결을 결정했다.

한 의원은 "스티븐스-존슨 증후군(SJS)과 같은 과민반응계열은 용량의존적이지 않다"며 "특히, 투여량을 1000분의 1, 1만분의 1 이하로 줄일경우에는 면역반응을 줄일 수 있으나 2분의 1이나 3분의 1정도로 감량해서는 면역반응이 촉발되는 것을 막을 수 없다"고 전했다.

이에 대해 메드팩토 측은 홈페이지에 주주서한을 게시하며 해명에 나섰다. 회사는 "해당 환자는 당사의 임상에 참여 전에 이미 1차치료에 실패한 환자였고, 완전관해 달성 후 장기간 추적관찰 중에 있다"며 "기사에서 언급된 사망건은 백토서팁과 면역항암제와의 병용으로 인한 사망이 아님을 명확히 말씀드린다"고 했다.

향후 자료보완을 통해 임상 계획 변경안을 다시 제출할 예정이다. 회사는 "해당 비소세포폐암 1차치료제 임상은 현재 자료보완 중에 있으며 규제기관이 납득할 만한 충분한 자료를 바탕으로 변경계획서를 재신청할 예정"이라고 했다. 

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