전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
경제 경제일반

속보

더보기

[오미크론 대혼란] 식약처, 5~11세용 화이자 백신 허가…예방효과 90.7%

기사입력 : 2022년02월23일 10:31

최종수정 : 2022년02월23일 10:31

기존 12세 이상 백신 유효성분의 3분의 1 투여
도입일정·유행상황 고려해 접종계획 발표 예정

[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 미국 제약사 화이자의 5~11세용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1mg/mL'를 허가했다. 

이 백신은 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 mRNA(메신저리보핵산) 백신이다. 이에 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'과 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다.

소아용 화이자 백신은 3주 간격으로 2회 접종하는 방식이며 중증의 면역 저하 어린이는 2차 접종 후 4주 후 3차 접종이 가능하다. 

앞서 한국화이자제약은 소아용 코로나19 백신의 임상자료 등에 대한 사전검토를 신청하고 지난 4일 품목허가를 신청했다. 이후 식약처는 '코미나티주0.1mg/mL'에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다.

한국화이자제약의 5∼11세용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/㎖'. [사진=한국화이자] 2022.02.23 kh99@newspim.com

23일 식약처에 따르면 5∼11세 3109명을 대상으로 소아용 화이자 백신의 안전성을 비교해 평가했을 때 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1064명)와 유사한 것으로 나타났다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고 증상은 대부분 경증에서 중간 수준이었다.

다만 주사부위 발적·종창이 나타난 비율은 26.4%로 16∼25세(10.3%)보다 더 많았다. 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다. 또 사망, 심근염·심장막염, 아나필락시스등은 나타나지 않았으며 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았다.

식약처는 소아용 화이자 백신이 면역반응과 예방효과 측면에서도 효과를 입증했다고 밝혔다. 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 확인됐다.

코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%였다.

식약처 관계자는 "오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방·중증 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다"고 했다. 5~11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담과 유행 상황, 소아용 백신 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.

한편 소아용 화이자 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 사용되고 있다.

kh99@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
위례과천선 광역철도 민자적격성 통과 [서울=뉴스핌] 최현민 기자 = 경기 과천시와 서울 강남구, 송파구 일원을 연결하는 위례과천선 사업이 본궤도에 오른다.   국토교통부는 위례과천 광역철도사업이 한국개발연구원(KDI)의 민자적격성 조사를 통과했다고 7일 밝혔다. 위례과천선은 서쪽으로는 정부과천청사, 동쪽으로는 송파구 법조타운과 위례신도시를 연결하고 북쪽으로는 강남구 압구정까지 연결하는 총 연장 28.25km의 광역철도 사업으로 민간투자방식으로 지어진다.  위례과천선 노선도안 [자료=국토부] ※노선 미확정 위례과천선은 제4차 국가철도망 구축계획 반영 후 2021년 12월 '대우건설 컨소시엄'에서 국토부에 최초제안서를 제출했으며 제안서 검토 및 지자체 협의과정을 거쳐 2022년 9월 민자적격성 조사에 착수했다. 민자적격성 조사 과정에서 원자재 가격 급등, 양재첨단물류단지 개발 등 여건 변화가 발생했고 경제성을 최대한 확보하기 위한 사업계획 보완을 거쳐 올해 11월 최종적으로 사업의 타당성을 인정받았다. 특히 본 사업 영향권에 있는 9개 공공주택지구에 총 8만6000명 규모의 입주가 예정돼 있어 신규 철도노선을 통해 선제적으로 교통난을 해소해 나갈 계획이다. 입주 예정 지구는 과천주암 공공지원주택지구, 서울강남 공공주택지구 등이다. 다만 노선안은 아직 확정되지 않았다. 국토부는 세부노선 및 역사는 실시협약 체결 시 확정‧공개할 방침이다.  윤진환 국토부 철도국장은 "내년 전략환경영향평가를 마무리하고 제3자 제안 공고를 통해 우선협상대상자를 선정해 협상까지 착수하는 것을 목표로 속도감 있게 사업을 추진할 계획"이라고 말했다. min72@newspim.com 2024-11-07 17:36
사진
의왕 오전왕곡, 1.4만 가구 들어선다 [서울=뉴스핌] 최현민 기자 = 2029년 개통예정인 인덕원~동탄 복선전철 그리고 수도권광역급행철도(GTX) C노선이 연계되는 경기 의왕시 오전동, 왕곡동 일대에 약 1만4000가구가 들어선다. 5일 국토교통부에 따르면 지난 8월 발표한 '주택 공급 방안' 후속 조치로 의왕 오전왕곡지구가 신규 택지 후보지로 선정됐다. 오전왕곡지구는 경기도 의왕시 오전동, 왕곡동에 걸쳐 있고 187만㎡(57만평)에 1만4000가구가 들어선다. 의왕 오전왕곡은 경수대로·과천-봉담 간 도시 고속화 도로에 연접한 부지로 산업 기능 유치 잠재력이 높은 곳으로 난개발 방지를 위한 계획적 개발이 요구되는 곳이다. 특히 지구 내 친수 공간이 풍부해 정주 환경이 우수하고 인접한 과천지식정보타운 등과 연계한 의료·바이오 산업 유치에 유리해 자족 기능 확보를 통한 수도권 남부의 새로운 직주 근접 생활 공간 조성이 전망된다. 의왕 오전왕곡은 서울시 경계에서 약 10㎞ 남측, 의왕 IC 인근으로 인접 지역에 의왕·군포·안산 신도시, 의왕고천지구, 의왕백운밸리 등이 위치하고 있다. 과천~봉담 도시 고속화 도로, 경수대로(국도 1호선)가 인접하고 있으며 의왕시청역(가칭) (동탄~인덕원선, 2029년 개통 예정)이 700m 거리에 위치한다. 현재 도시철도 혜택을 받지 못하는 오전왕곡지구는 주변에 형성되는 3개 광역철도와의 연계에 촛점을 맞추고 있다. 국토부는 수도권광역급행철도(GTX)-C, 인덕원-동탄선과의 연계 강화를 통해 서울 도심까지 30분 내 접근이 가능하도록 교통망을 구축하겠다는 계획이다. 우선 GTX-C 노선 연계성, 인덕원~동탄선 접근성 강화 등 철도 교통 접근성을 향상시킨다. 이와 함께 대상지 북측으로 월곶~판교선이 예정돼 있는 만큼 현재 주거단지로 바뀐 백운호수 일대와 연계하는 방안도 고려될 전망이다.  현 과천-봉담 고속화 도로와 경수대로(국도 1호선)의 연결 및 주변 도로 확충을 통해 서울 등 지역 간 접근성 개선 및 교통량 분산도 추진한다. 의왕 TG 광역버스 정류장을 활용한 광역 대중교통 환승 체계 개선과 오전동과 왕곡동으로 분리된 사업 지구 간 도로 연결 체계를 구축해 지구 간 단절을 해소하고 단일 생활권으로 조성한다. min72@newspim.com 2024-11-05 15:00
안다쇼핑
Top으로 이동