전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
사회 법원·검찰

속보

더보기

법원 "인보사 품목허가 취소는 적법"…코오롱생명과학, 2심도 패소

기사입력 : 2024년02월07일 15:15

최종수정 : 2024년02월07일 15:15

식약처, 2019년 인보사 품목허가 직권취소
"인보사 품목허가 주성분 달라…중대한 하자"

[서울=뉴스핌] 이성화 기자 = 법원이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(인보사)'에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 품목 허가 취소 처분은 적법하다고 재차 판단했다.

서울고법 행정10부(성수제 부장판사)는 7일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 인보사 제조판매 품목허가 취소처분 취소소송 항소심에서 1심과 같이 원고 패소로 판결했다.

인보사-K [사진=코오롱생명과학]

재판부는 코오롱생명과학이 인보사의 2액 세포를 '형질전환 연골유래세포'로 표시해 품목 허가를 받았으나 실제로 발암성 등이 의심돼 바람직하지 않은 물질로 평가되는 '신장유래세포(GP2-293)'인 것으로 드러났다며 식약처가 구 약사법에 따른 3가지 사유로 품목 허가를 취소한 것은 정당하다고 봤다.

또 "의약품은 여타 공산품과 달리 사람의 생명과 건강에 밀접한 관련이 있고 충분한 검증을 거치지 않고 곧바로 국민에게 사용될 경우 자칫 생명과 건강에 심각한 위해를 줄 수 있다"며 "품목 허가된 성분과 다른 성분으로 이물질이 들어간 의약품을 제조·판매했다면 국민 보건을 위한 공익적 차원에서 품목 허가를 취소해 유통·판매를 금지할 목적의 정당성과 수단의 적합성이 인정된다"고 설명했다.

이어 "이 사건 처분으로 원고가 입게 될 불이익이 큰 것으로 알지만 연구 개발 비용 회수 곤란, 장기 공급 물량 관련 매출액 상실, 시설 투자금 회수 불능 등은 모두 경제적 손실로 환원될 수 있는 것으로 보인다"며 "국민의 건강을 보호할 공익과 단순 비교하기 어렵다"고 덧붙였다.

그러면서 "피고의 품목 허가 취소처분은 재량권을 일탈·남용한 위법이 없다"며 "품목 허가에 성립상 중대한 하자가 있다는 이유로 이를 직권취소 할 수 있다"고 판단했다.

인보사는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국내 최초의 골관절염 유전자 치료제로 지난 2017년 7월 식약처로부터 제조·판매 품목 허가를 받았다.

하지만 주요 성분인 2액 세포가 허가 사항에 기재된 연골유래세포가 아닌 종양 유발 위험이 있는 신장유래세포(GP2-293)라는 사실이 드러났다.

식약처는 2019년 5월 인보사 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학 법인과 이우석 대표 등을 약사법 위반 등 혐의로 형사 고발했다. 같은 해 7월에는 최종적으로 인보사 품목 허가를 취소했다.

코오롱생명과학은 이에 불복해 소송을 제기했고 1심은 2021년 2월 식약처가 인보사 품목 허가를 직권으로 취소할 수 있다고 판단, 식약처의 손을 들어줬다.

한편 식약처에 인보사 성분 관련 자료를 허위 제출한 혐의 등으로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원들은 지난해 10월 항소심에서 무죄를 선고받았다.

법원은 이들이 식약처에 제출한 코오롱생명과학의 각종 시험 결과를 허위로 기재할 동기가 없었고 식약처 품목허가 심사 담당 공무원들에 대한 위계가 존재한다고 보기 어렵다고 판단했다.

이날 항소심은 "임직원들이 위계공무집행방해 등 혐의로 1심과 항소심에서 무죄 판결을 받았다 하더라도 고의의 엄격한 증명을 요구하는 형사 사건과 달리 행정 사건에서는 품목 허가 취소가 정당하다고 판단할 수 있다"고 밝혔다.

shl22@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
정유경 ㈜신세계 회장은 누구? [서울=뉴스핌] 남라다 기자 = 정유경 ㈜신세계 회장이 신세계 총괄사장을 맡은 지 9년 만에 회장으로 승진했다. 정유경 신임 회장은 이명희 신세계그룹 명예회장의 외동딸로 30일 단행된 '2025년 정기 임원인사'에서 회장으로 승진했다. 정용진 회장이 그의 오빠다. 정유경 회장은 1972년 서울에서 태어났다. 서울 예술고등학교를 졸업하고 이화여자대학교, 미국 로드아일랜드 디자인학교에서 디자인을 전공했다. 정유경 ㈜신세계 회장. [사진=신세계그룹] 1996년 조선호텔에 상무보로 입사해 호텔과 디자인 업무를 맡았으며 지난 2009년부터는 신세계로 자리를 옮겨 부사장에 오른 이후 패션 관련 사업을 진행했다. 2015년에 신세계 총괄사장으로 취임한 뒤 외형 성장을 일궈냈다. 출점한 지역에서 압도적인 경쟁력을 다져온 결과다. 신세계백화점은 올해 상반기까지 사상 최대 매출을 이어가고 있다. 신세계백화점은 올 상반기 6조1928억원의 매출고를 올렸다. 작년 동기 대비 5.5% 성장한 수준이다.  정유경 회장이 총괄사장으로 승진한 첫해인 2015년 상반기 매출액(3조3530억원)과 비교하면 두 배 가까이 신장한 수준이다. 정유경 회장이 백화점 사업을 6조원 규모로 키워낸 것이다. 한편 신세계는 백화점 사업을 영위하며 면세 부문인 신세계디에프(DF), 패션·뷰티 부문인 신세계인터내셔날, 신세계센트럴시티, 신세계까사, 신세계라이브쇼핑 등을 계열사로 두고 있다. nrd@newspim.com 2024-10-30 11:40
사진
비트코인, 신고점 앞두고 72K서 숨고르기 [시드니=뉴스핌] 권지언 특파원 = 비트코인 가격이 7만 2000달러 선에서 머물고 있는 가운데, 미국 대선과 관련해 신고점 경신 기대감은 유효한 모습이다. 코인데스크에 따르면 한국 시각으로 31일 오전 10시 50분 기준 비트코인은 24시간 전보다 0.02% 상승한 7만 2331.93달러에 거래되고 있다. 같은 시각 이더리움은 1.43% 오른 2660.06달러를 지나고 있다. 비트코인 이미지.[사진=로이터 뉴스핌] 미국 현지시간으로 27일부터 29일까지 10% 가까이 뛰며 7만 3575달러까지 올랐던 비트코인 가격은 30일 7만 1500달러선을 다시 테스트하며 상승폭을 일부 반납했다. 하지만 비트코인 가격 소폭 조정에도 불구하고 파생상품 시장 활동, 온체인 지표, 스테이블코인 수요 등 여러 지표들은 가까운 시일 내에 7만 3000달러 위로 상승이 지속될 수 있는 견고한 기반을 시사하고 있다. 다음 주 있을 미국 대통령 선거를 앞두고 여전히 불확실한 정치적 분위기와 러시아와 우크라이나 간 전쟁 등 지정학 리스크도 금과 더불어 비트코인에 대한 관심을 높이는 배경이다. 미국 헤지펀드 스카이브릿지캐피탈 설립자 앤서니 스카라무치는 비트코인이 여전히 초기 단계라면서, 2026년 중반에는 가격이 17만 달러까지 오를 수 있다고 주장했다. 그러면서 제한된 공급량과 매우 높은 수요 수준을 고려하면 이러한 상승세가 불가능하지 않다고 강조했다. 메이플 파이낸스 공동창업자 시드니 파월은 11월 5일 대선이 다가오면서 기관용 암호화폐 대출 시장의 단기 차입 금리가 상승했다면서, 기관들의 참여는 상승 변동성과 자산 가격 급등 가능성을 예고한다고 말했다. kwonjiun@newspim.com 2024-10-31 10:56
안다쇼핑
Top으로 이동