[서울=뉴스핌] 이성화 기자 = 종근당은 자체 개발한 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 'CKD-703'의 임상 1/2a상 시험을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 25일 밝혔다.

이번 임상 승인을 통해 종근당은 미국 내 비소세포폐암과 고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량 시험을 실시해 CKD-703의 안전성과 최대 내약 용량을 확인하고 개념입증을 통해 최적 용량을 도출할 계획이다. 이와 함께 약동학, 면역원성, 초기 유효성 등을 종합적으로 평가할 예정이다.

충정로 종근당 본사 전경. [사진=종근당]

CKD-703은 종근당이 독자적으로 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타깃 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 접목해 개발 중인 항암 신약 후보물질이다. 이 약물은 c-Met의 하위 신호를 억제하는 동시에 암세포 내부로 세포독성 약물을 선택적으로 전달해 암세포 사멸을 유도한다. 혈중에서 약물이 무분별하게 분리되는 현상을 억제해 안전성을 높일 것으로 기대된다.

국내에서 진행한 비임상 연구에서는 우수한 세포사멸 유도 효과가 확인됐으며 현재 다양한 고형암을 대상으로 적응증 확대 연구가 진행 중이다.

종근당 관계자는 "CKD-703은 독자 기술과 글로벌 ADC 플랫폼 기술의 융합으로 개발된 종근당 최초의 ADC 항암 신약"이라며 "이번 FDA 임상 1/2a상 승인을 시작으로 국내를 비롯해 아시아와 유럽 등 임상 참여 국가를 확대하고 글로벌 연구 역량을 집중해 Best-in-Class 항암제로 개발해 나갈 것"이라고 밝혔다.

CKD-703은 지난해 국가신약개발사업단이 주관하는 '글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원' 사업 과제로 선정돼 글로벌 임상 진입을 위한 비임상 및 임상 1상 허가 관련 연구 지원을 받고 있다.

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