[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 에이프로젠은 퇴행성관절염 신약 AP209의 임상시험 승인 신청서를 지난 3월 식품의약품안전처에 제출했으며 5월 말 또는 6월 초 승인을 예상하고 있다고 12일 밝혔다. 임상시험을 수행할 의료기관 선정은 완료됐으며, 환자 투약은 올해 8월부터 시작될 예정이다.

AP209는 이중수용체(Bispecific Receptor) 플랫폼 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class)이다. 임상시험은 골관절염 환자를 대상으로 4주간 독성 여부를 판별한 뒤 수개월간 추가 투약해 치료효과를 검증하는 방식으로 진행된다.

비임상·전임상 단계에서는 150여 마리의 원숭이를 대상으로 한 전임상시험에서 주목할 만한 부작용이 나타나지 않았다. 비글견 시험에서는 관절염으로 보행이 어렵던 개체에서 통증 감소와 보행기능 회복이 관찰됐으며, 관절 조직 분석에서는 관절 손상이 멈추고 정상에 가깝게 회복되는 병변 개선 효과가 확인됐다. 구체적으로는 연골을 파괴하는 파골세포의 수와 활성이 크게 감소한 반면, 연골 생성을 주도하는 조골세포의 활성은 유지되는 것으로 나타났다.

회사 관계자는 "글로벌 제약사들과 사전 협의를 거친 만큼 사람에서 치료효과가 확인되면 대규모 라이선스아웃 딜이 순조롭게 이루어질 것으로 예상된다"고 밝혔다.

또한 "비임상·전임상 시험을 수행한 전문 CRO와 자문 교수 등 전문의료인들은 AP209가 골관절염 최초의 근본치료제(DMOAD·Disease Modifying OsteoArthritis Drug)가 될 가능성이 높다고 평가한다"고 덧붙였다.

dconnect@newspim.com