[뉴스핌=이유범 기자] 식품의약품안전청은 23일 아토피피부염, 급성습진, 접촉 피부염 및 치질(치핵, 치열) 등에 사용되는 부펙사막(Bufexamac) 성분 함유 의약품에 대한 처방 자제를 권고했다.
식약청에 따르면 최근 유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHMP)에서는 부펙사막 성분 함유 제제에 대해 유럽연합 내 허가 철회를 권고했다.
이는 부펙사막 성분 사용 후 심각한 알레르기 유발 위험이 높고, 알레르기 증상이 해당 성분제제의 적응증과 매우 유사해 정확한 진단과 치료가 지연될 수 있다고 유럽의약품이 판단했기 때문으로 알려졌다.
이에따라 식약청은 부펙사막에 대해 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획이다.
또 의·약사님들이 이러한 부작용 발생 위험을 감안해 원칙적으로 처방 및 조제를 자제해 줄 것을 당부했다.
식약청 관계자는 "부펙사막과 관련된 의약품은 일반의약품으로 분류돼 있어 의사의 처방없이도 사용될 수 있는 제제다"라며 "일선 약사들이 소비자(환자)에게 이러한 사항을 충분히 알리고 필요시 대체 의약품 정보를 제공하는 등 복약지도를 충실히 해 달라"고 당부했다.
식약청에 따르면 최근 유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHMP)에서는 부펙사막 성분 함유 제제에 대해 유럽연합 내 허가 철회를 권고했다.
이는 부펙사막 성분 사용 후 심각한 알레르기 유발 위험이 높고, 알레르기 증상이 해당 성분제제의 적응증과 매우 유사해 정확한 진단과 치료가 지연될 수 있다고 유럽의약품이 판단했기 때문으로 알려졌다.
이에따라 식약청은 부펙사막에 대해 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획이다.
또 의·약사님들이 이러한 부작용 발생 위험을 감안해 원칙적으로 처방 및 조제를 자제해 줄 것을 당부했다.
식약청 관계자는 "부펙사막과 관련된 의약품은 일반의약품으로 분류돼 있어 의사의 처방없이도 사용될 수 있는 제제다"라며 "일선 약사들이 소비자(환자)에게 이러한 사항을 충분히 알리고 필요시 대체 의약품 정보를 제공하는 등 복약지도를 충실히 해 달라"고 당부했다.