[뉴스핌=조현미 기자] 의약품 부작용 피해를 입은 환자가 소송 없이도 보상을 받을 수 있는 길이 열린다.
식품의약품안전처는 14일 이 같은 내용을 담은 올해 대통령 업무보고를 청와대 영빈관에서 실시했다.
올해 업무계획을 보면 의약품 부작용 피해 구제가 강화된다. 식약처는 부작용 피해 사례에 대해 한국의약품안전관리원에 조사를 의뢰하고 그 결과에 따라 피해 환자에게 보상금을 제공할 방침이다. 보상금은 제약회사가 부담한 재원으로 마련된다.
보상은 사망보상금을 시작으로 오는 2016년까지 장애일시금, 장례비·진료비로 범위가 점차 확대된다. 사업비 규모는 올해 26억원에서 2015년 95억원, 2016년 146억원 등으로 늘어난다.
식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)을 연내에 가입하는 데 나선다. PIC/S에 가입되면 의약품의 세계보건기구(WHO) 인증과 해외 수출을 할 때 현지실사가 면제될 수 있다.
오남용 우려가 높은 프로포폴에 대해서는 상시 모니터링이 실시된다. 사용단위별(바이알)로 전자태그(RFID)가 부착돼 도난 분실, 특정 환자 과다 처방 등이 실시간으로 확인된다.
인체조직의 경우 채취부터 분배까지 한 눈에 볼 수 있는 통합 전산망 구축 시범사업이 연내에 이뤄진다.
의료기기 추적관리 대상은 기존 26개에서 올해 50개로 늘어난다. 새로 추가되는 의료기기는 이식용뼈, 인공엉덩이관절 등이다.
시판 허가를 받은 의약외품의 안전 관리를 위해 ‘재평가 제도’를 도입하는 방안도 추진된다.
건강기능식품은 판매처가 동네슈퍼, 자동판매기 등으로 늘어난다. 허가 방식은 일부 금지사항만 지키면 기능성을 인정해주는 네거티브 방식으로 바뀐다.
수입 의약품의 경우 해외 제조공장에 대한 공장 등록제가 도입되고 현지실사가 강화될 방침이다.
[뉴스핌 Newspim] 조현미 기자 (hmcho@newspim.com)