[뉴스핌=김지나 기자] 지난해 의약품 임상시험계획 승인건수는 총 652건으로 전년(607건)에 비해 7.4% 증가한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 30일 이같이 밝히며 "국내 제약사의 임상시험 승인건수는 220건으로 전년(227건) 대비 소폭 줄어들었으나 다국적 제약사의 임상시험 승인이 비교적 크게 늘었다"고 분석했다.

지난해 승인된 임상시험은 ▲국내 제약사, 다국적 제약사 1상 임상 지속 증가 ▲효능군으로는 종양, 제제별로는 합성의약품에 집중 ▲국내 제약사 심혈관계 의약품, 다국적 제약사는 항암제 집중 ▲수도권·대형병원 편중 현상 등이 두드러졌다.

국내 제약사, 다국적 제약사 모두 1상 임상 꾸준히 증가했다.

국내 제약사의 1상 임상시험(152건)은 전년도(130건) 대비 17% 증가했다. 이는 최근 국내 제약사들이 복합제 등 개량신약 개발에 성공하면서 임상시험 등 연구·개발(R&D) 비용을 확대한 데 따른 것으로 보인다.

다국적 제약사도 1상 임상시험이 2013년 25건에서 지난해 40건으로 60% 이상 상승했다. 이는 임상시험에 필요한 인력과 시설 등의 국내 인프라가 충족되는 등 임상시험 수행능력 향상에 따른 결과로 풀이된다.

효능군으로는 종양, 제제별로는 합성의약품이 봇물을 이뤘다.

임상시험용 의약품을 효능군 별로 살펴보면 종양(210건), 심혈관계(89건), 중추신경계(58건), 내분비계(55건) 등의 순으로 많았다.

2013년에는 종양(157건), 심혈관계(80건), 내분비계(51건), 중추신경계(46건)의 순이었으며, 상위 4개 효능군 모두에서 건수가 증가했다.

제제별로는 합성의약품이 465건(71%), 바이오의약품 169건(26%), 생약(한약)제제 18건(3%)으로 나타났다.

바이오의약품의 경우 유전자재조합의약품(109건), 세포·유전자치료제(31건), 생물학적제제(29건) 순으로 많았고, 유전자재조합의약품은 ’13년(88건) 대비 24% 증가했다.

한편, 식약처는 임상시험 대상자의 안전 강화를 위해 임상시험참여자가 3개월 이내에 다시 시험에 참여할 수 없도록‘대상자 보호프로그램(HRPP)’ 운영한다.

또한, 내년부터 임상시험실시기관에 대한 차등관리제를 도입하기 위해 올해 87개 임상시험실시기관에 대해 수행능력평가를 실시한다.

식약처는 "국내 제약사 등이 체계적이고 효율적인 임상시험을 통해 신약을 개발 할 수 있도록 지속적인 지원을 수행하는 동시에 국제조화 및 품질향상은 물론 임상시험 참여자 안전을 강화할 계획"이라고 밝혔다.

[뉴스핌 Newspim] 김지나 기자 (fresh@newspim.com)