[뉴스핌=박예슬 기자] ‘바이오시밀러(바이오의약품의 복제약)’보다 한 단계 앞선 ‘바이오베터(오리지널보다 유효성·안전성 등을 개선한 바이오의약품)’가 제약업계의 주목을 받고 있다.

23일 업계에 따르면 현재 녹십자, 일동제약, 한미약품, 삼성바이오에피스 등 주요 제약사들이 바이오베터 개발에 나서며 새로운 경쟁구도가 형성됐다.

제약사 연구소 모습. <사진=뉴스핌DB>

국내에서는 녹십자가 헌터증후군 치료제 바이오베터인 ‘헌터라제’를 개발해 시장선점에 성공한 사례가 있다. 또 유방암치료제 ‘허셉틴’의 바이오베터 ‘MGAH22’를 국내 최초로 개발, 현재 임상3상을 진행 중이다.

한미약품도 자체 기술 ‘랩스커버리(LABSCOVERY)’를 통해 당뇨병치료제 등 바이오베터 개발을 진행 중이다. 랩스커버리의 핵심은 기존 바이오의약품의 짧은 체내 분해 시간(반감기)을 늘린 것.

랩스커버리 기술로 진행 중인 신약 임상은 지난 2015년 글로벌 제약사 사노피, 얀센 등에 기술수출되기도 했다.

바이오베터는 기존 오리지널 바이오의약품보다 효능을 개선하거나 부작용을 줄인 의약품, 혹은 투여 빈도·방법을 개선해 환자 편의성을 증진한 약이다.

바이오 시장이 이미 성장한 가운데 바이오시밀러 간 경쟁이 격화된 상황에서 신약에 비해 개발 비용이 적게 들면서도 바이오시밀러보다 시장 선점 및 독점이 용이하다는 것이 강점이다.

실제 국내 제약사들이 주로 개발해 온 바이오시밀러의 경우 오리지널의 70~80% 가량의 약가만을 인정받는 것이 일반적이다. 반면 바이오베터나 신약의 경우에는 보다 높은 부가가치 창출이 가능하다.

이밖에 일동제약도 TG테라퓨틱스사와 함께 단일클론항체 바이오베터인 ‘유블리툭시맙’의 미국임상 2상을 진행 중이다. 유블리툭시맙은 항체표적항암제 ‘리툭시맙’의 바이오베터로 암, 자가면역질환 치료제다.

물론 바이오베터 연구개발이 실제 상업화로 이어지기까지는 쉽지 않은 편이다. 이미 많은 바이오시밀러와 신약이 나온 상태에서 새로운 타깃을 설정하기 어려우며, 다수의 바이오의약품이 희귀질환 등을 적응증으로 하고 있어 임상에 필수적인 환자 모집조차 곤란을 겪기도 한다. 초기 시설투자 비용이 크다는 점도 도전을 어렵게 하는 요인이다.

실제 한독의 경우 지난 2015년 첫 바이오베터 ‘HL2351’에 대한 임상2상 승인을 받았으나 임상 대상인 ‘크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS)’ 환자를 모집하지 못해 임상이 잠정 중단된 상태다. 희귀질환인 CAPS 환자는 국내에 약 10여명만이 있는 것으로 알려졌다.

한독 관계자는 “CAPS 적응증으로서의 HL2351 임상은 현재 중단된 상태며 앞으로 다른 적응증으로 임상을 지속할지 여부 등을 검토 중”이라고 전했다.

[뉴스핌 Newspim] 박예슬 기자 (ruthy@newspim.com)