[서울=뉴스핌] 김형락 기자 = "관절염 치료제 카티라이프는 올해 임상2상을 완료하고 식약처의 품목허가 심사중에 있습니다. 식약처에서 일부 보완을 요구해 시간이 걸리고 있는데, 임상시험을 품목허가 맞춰 디자인했기 때문에 허가를 확신합니다. 임상시험 결과도 대조군 비해 월등한 효과가 나왔습니다. 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA) 임상시험도 준비중입니다."

[서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 윤정현 바이오솔루션 대표이사가 23일 오후 서울 여의도 금융투자협회에서 열린 2018 뉴스핌 투자포럼 '바이오 CEO에 미래를 묻다'에서 우리기업의 핵심기술과 전망을 주제로 발표를 하고 있다. 2018.10.23 leehs@newspim.com

윤정현 바이오솔루션 대표이사는 23일 서울 여의도 금투센터에서 뉴스핌이 개최한 2018 뉴스핌 투자포럼 ‘바이오 CEO에 미래를 묻다'에서 회사 핵심기술인 카티라이프의 임상 일정과 관련해 이 같이 설명했다.

바이오솔루션은 세포기반 바이오기술 연구개발 전문기업이다. 피부와 관절 질환에 대한 세포치료제를 개발중이다. 골절염 세포치료제 ‘카티라이프’의 품목허가와 인체조직모델의 OECD TG(Test Guisdeline) 등재가 기대되는 업체다.

‘카티라이프’는 골관절염 세포치료제다. 환자 본인의 연골조직에서 분리해 증식한 연골전구세포를 작은 구슬 형태로 연골조직화한 제품이다. 연골 결손 부위에 카티라이프를 투여하면 1차적으로 결손부위를 메워고, 연골이 재생되는 방식으로 치료가 진행된다. 골관절염(퇴행성관절염)은 관절 연골 소실로 인한 염증반응이 악순환하는 질환이다.

윤 대표는 "카티라이프는 건강한 연골조직으로 빠르고 완벽한 구조적 재생이 가능하다"며 "나이에 상관없이 환자 자신의 세포 이용하는 점도 특징"이라고 강조했다.

동물실험 대체하는 인체조직모델은 OECD TG 등재 과정을 거치고 있다. 인체조직모델은 사람의 세포로 만든 3D 인공 조직이다. OECD TG는 전 세계에서 시행되는 다양한 독성 시험 방법을 일원화하기 위한 국제 표준 독성시험방법. OECD TG 등재는 의약품으로 비교하면 전 세계 동시 품목허가와 같은 의미를 가진다는 게 윤 대표 설명이다.

바이오솔루션은 각막모델 ‘MCTT HCE’ OECD TG 등재를 위해 올해 11월 OECD 익스퍼트 그룹 미팅(Expert group meeting)에 참석할 예정이다. 익스퍼드 그룹 미팅은 OECD TG 등재 마지막 단계다. MCTT HCE가 OECD TG에 등재되면 세계에서 3번째 각막모델이 된다.

피부모델 'KeraSkin'은 내년에 OECD TG 등재 제안서(SPSF)를 제출할 예정이다. OECD TG 등재 시 세계 최초의 아시안 피부 모델이 된다.

피부세포 치료제 ‘케라힐’은 바이오솔루션 또 하나의 핵심 파이프라인이다. 케라힐은 화상(중증) 부위에 직접 뿌리는 방식의 치료제다. 액상형태의 세포가 상처에 밀착해 상처 부위에 피부줄기세포 생착해 치료가 진행된다. 케라힐의 화상 상처 피부재생 효과는 평균 89.2%를 기록중이다.

하이드로겔 형태의 ‘케라힐-알로’는 화상 상처(심부 2도)를 치료하는 제품으로 피부줄기세포치료제다. 2015년 식약퍼 품목허가를 받았고, 2016년 건강보험에 등재됐다. 

윤 대표는 케라힐의 화상환자 시장규모는 연간 1만명, 케라힐-알로는 20만명으로 추정했다.

바이오솔루션의 올해 반기 기준 매출액 50억8500만원, 영업이익 4억8600만원을 기록했다.

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