[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 올해 인보사 케이주 사태와 신라젠 임상 실패로 주춤하던 국내 제약바이오업계가 글로벌 시장 공략으로 활로를 찾고 있다.

셀트리온과 SK바이오팜이 각각 유럽과 미국 시장 공략 본격화를 알리는 성과를 낸 데 이어, 내년에도 한미약품과 삼성바이오에피스, 메디톡스와 휴젤 등이 각각 미국과 중국 시판허가를 앞두고 있다.

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셀트리온은 지난 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 램시마SC 판매승인을 획득했으며, SK바이오팜도 지난 22일 미국 식품의약국(FDA)로부터 독자개발 혁신신약 엑스코프리의 품목허가를 받았다.

특히, SK바이오팜의 경우 국내 제약바이오기업이 기술수출을 하지 않고 FDA로 직접 판매허가를 받은 최초 사례로, 엑스코프리는 내년 2분기 미국시장에 출시될 예정이다.

◆ 미국·유럽시장 공략해 성과 내는 K바이오

2019년은 기대를 걸었던 국내 제약바이오 기업들이 글로벌 임상에서 계속해서 어려움을 겪는 해가 됐다. 코오롱티슈진의 인보사 케이주부터 신라젠의 펙사벡, 메지온의 유데나필까지 글로벌 임상에서 만족스러운 결과를 내지 못했다.

이런 상황에도 국산 의약품의 FDA 허가는 지난 2016년 이후 꾸준히 증가하는 추세다.

대신증권이 발간한 '제약/바이오 2020년, 회복과 성장' 보고서에 따르면, FDA 허가 약물 중 국산 허가약물의 비중은 꾸준히 증가하고 있다.

지난해 셀트리온의 트룩시마와 허쥬마가 허가를 받았고, 올해에도 SK바이오팜의 수면장애신약 수노시, 대웅제약의 보툴리눔 톡신 주보 등이 출시됐다. 여기에 최근 FDA 품목허가를 받은 엑스코프리의 경우 글로벌 신약으로의 성장이 기대되는 상황이다.

이러한 글로벌 시장 공략은 바이오시밀러가 견인하고 있다.

바이오시밀러 시장의 경쟁 심화로 시장은 대형사 위주로 재편되고 있으며 셀트리온과 삼성바이오에피스는 시장 선점과 제품 다변화로 선도 기업의 위치를 유지 중이다.

실제로 셀트리온은 유럽 처방 데이터를 확보하고, 미국에서도 빠른 점유율 확대가 전망되고 있다. 2020년에는 기존 자가면역치료 바이오시밀러 램시마를 피하주사 제형으로 바꾼 램시마SC가 유럽에서 출시되며, 유방암치료제 허쥬마의 미국 출시도 예상된다.

[이미지= 대신증권 리서치센터]

◆ 2020년 한미·삼성바이오에피스 등 글로벌 허가 기대

내년에도 글로벌 시장 진출을 앞둔 국내 제약사들이 대기하고 있다.

대표적으로 한미약품이 내년 1분기에 FDA에 유방암치료제 오락솔 허가 신청을 할 계획이며, 호중구감소증 치료제 롤론티스는 지난 10월 허가신청서를 제출한 상황이다.

삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 SB8도 이달 미국에서 품목허가 신청 서류심사에 돌입했다. SB8은 유럽에서도 판매 허가를 위한 절차가 진행 중이며, 미국에서도 내년 하반기 출시가 예상되고 있다.

보툴리눔 톡신 개발사들은 아시아 시장 공략에 적극 나서고 있다.

메디톡스의 뉴로녹스는 현재 중국에서 시판허가가 진행 중이며, 휴젤 역시 올해 시판허가를 신청해 내년에 허가가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

홍가혜 대신증권 연구원은 "2019년 신약 2종, 바이오시밀러 3종, 톡신 1종의 FDA 허가가 예상된다"며 "여기에 2020년에도 한미약품 롤론티스, 오락솔 등 FDA 허가 이벤트가 이어질 전망"이라고 말했다.

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