[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 국내 1위 보툴리눔 톡신제제(보톡스) 메디톡신이 품목허가 취소 처분을 받으면서 시장에서 퇴출됐다. 메디톡스로선 실적 타격은 물론 대웅제약과의 국제무역위원회(ITC) 소송전에서도 적지않은 부담을 안게 됐다.

식품의약품안전처는 18일 메디톡스의 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위에 대한 품목허가를 취소했다. 지난해 5월 조작혐의가 제기된 지 1년여 만이다.

메디톡신.

◆ 대웅제약 "품목허가 관련 있어 재판 연기" vs 메디톡스 "별개 사안"

이번 품목허가 취소처분이 다음 달 열리는 ITC의 소송에 영향을 미칠지 관심이 모아진다.

메디톡스는 직원이 반출한 균주를 대웅제약이 불법 취득해 보톡스 제제 나보타를 개발했다며 소송을 제기했고, 지난해 ITC에도 제소했다.

ITC의 예비 판결은 당초 이달 5일로 예정돼 있었다가 7월로 연기됐다. 대웅제약 측이 식약처의 품목허가 취소처분 관련문서 증거채택을 요구했기 때문이다.

대웅제약 관계자는 "식약처의 메디톡신 품목허가 취소처분이 ITC 소송과 관련이 있어 관련 문서의 증거채택과 공식적인 기록 추가를 요청해 재판이 연기됐다"고 밝혔다.

ITC가 메디톡신 품목허가 관련 문서 제출을 이유로 예비 판결을 연기함 만큼, 소송 결과에도 불리하게 작용할 가능성이 충분한 상황이다.

이에 메디톡스 측은 "품목허가 취소와 ITC 소송 건은 별개의 사안"이라는 입장이다.

대웅제약이 메디톡스 측의 균주를 도용했는지 가리는 재판이기 때문에 메디톡신의 품목허가 취소는 소송과 상관없다는 것이다.

하지만, 메디톡스 측이 패소할 경우 막대한 소송비용은 물론 손해배상과 명예훼손과 함께 주주들로부터 고소를 당할 수도 있다.

ITC 소송은 내달 예비재판을, 오는 11월 최종 판정이 예정돼 있다.

◆ 메디톡신 조작 의혹부터 품목허가 취소까지

메디톡신은 지난 2006년 3월 식약처로부터 품목허가를 받고 국내 1호 보툴리눔 톡신제제로 출시됐다.

메디톡스의 제조기록 조작혐의는 지난해 5월 메디톡스 전 직원이 국민권익위원회에 공익신고를 하면서 본격 제기됐다.

앞서 언론보도 등을 통해 제조번호를 조작하고 실험용 원액을 사용하는 등 조작 정황이 포착된 바 있으나, 공익신고로 조작 근거가 구체화됐다.

공익신고의 내용은 충격적이었다. 메디톡신 생산과정에서 제대로 멸균처리도 없이 10년 동안 유통돼 왔다는 것이다.

보툴리눔톡신과 같은 생물학적 제제는 완전한 멸균조치 하에서 생산돼야 하는데 메디톡스는 2008년부터 10년 이상 메디톡신 생산과정에 필요한 동결건조 절차를 밟지 않아 이를 제대로 지키α→↓지 않았다는 지적이다.

식약처는 공익신고 내용을 바탕으로 검찰에 수사를 의뢰했고, 검찰은 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준 위반 제품을 제조·판매한 행위 등에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.

이후 식약처는 검찰의 공소장을 바탕으로 품목허가 절차에 돌입했고, 메디톡스 측의 소명을 듣기 위해 허가취소에 대한 2차례의 청문회도 개최했다.

식약처는 18일 현재 유통 중인 메디톡신 3개 제품에 대한 품목허가 처분을 내렸다. 식약처는 메디톡스가 지난 2012년부터 2015년까지 지속적으로 무허가 원액을 사용했으며 시험성적서를 고의로 조작했다고 판단했다.

식약처 측은 "관리당국을 기만하는 서류조작 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 것"이라며 "서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없으며 허위조작 행위는 국내 제약산업 전반에 대한 신인도에 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다"고 밝혔다.

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