[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 한미약품은 선천성 고인슐린증 치료제 후보물질 '랩스 글루카곤 아날로그'(LAPSGlucagon Analog)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아 질병 의약품(RPD)으로 지정됐다고 26일 밝혔다.

RPD는 FDA가 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질 개발을 장려하기 위해 제정한 제도다. RPD로 지정된 후보물질이 시판허가를 받으면, 해당 기업은 다른 의약품을 6개월 내 허가받을 수 있는 신약우선심사권(PRV)을 받는다. 제약사는 후속 제품의 허가절차에 사용하거나 다른 제약사에 판매할 수 있다.

한미약품 본사 [사진=한미약품]

선천성 고인슐린증은 소아에게 심각하고 지속적인 저혈당을 일으키는 희귀질환이다. 신생아 2만5000~5만 명당 1명꼴로 발생한다. 이 중 60%는 생후 1개월 내 진단을 받지만, 현재까지 정식 치료제가 없는 상황이다.

랩스 글루카곤 아날로그는 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 개선해 주 1회만 투여하면 된다. 회사는 선천성 고인슐린증 등 만성 저혈당 질환을 앓고 있는 유소아 환자의 삶의 질을 높일 것으로 기대하고 있다.

한미약품은 랩스 글루카곤 아날로그를 비만 치료제, 인슐린 자가면역 증후군 치료제 등으로 개발하고 있다. 미국에서 비만 적응증으로 임상 1상을 진행 중이며, 유럽의약품국(EMA)로부터 선천성 고인슐린증 및 인슐린 자가면역증후군 치료 희귀의약품으로 지정받았다.

권세창 한미약품 대표는 "한미약품이 개발 중인 혁신신약 파이프라인들은 FDA와 EMA로부터 12건의 희귀약 지정을 받았다"며 "희귀질환으로 고통받는 유소아를 비롯한 전세계 환자들의 삶의 질을 높이는 데 기여하겠다"고 말했다.

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