[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온의 피하주사 제형 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마SC(성분명 인플릭시맙)가 이르면 3개월 내 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 등 성인 염증성 장질환의 적응증을 추가한다.
셀트리온은 지난 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대해 '허가승인 권고 의견'을 받았다고 29일 밝혔다.
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온 자가면역질환치료제 램시마SC. [사진=셀트리온] 2020.02.17 allzero@newspim.com |
이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인 환자 대상 크론병, 궤양성, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 등이다. 적응증에 승인을 받으면 램시마SC는 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환을 아우르는 인플릭시맙 시장 최초 SC제형 제품이 된다.
CHMP는 의약품에 대해 과학적으로 평가해 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구다. CHMP에서 허가 권고를 받으면 사실상 1~3개월 내 최종승인이 이뤄진다.
셀트리온은 유럽에서 적응증 확대 승인을 받으면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다.
전 세계 자가면역질환치료제(TNF-α 억제제) 시장 규모는 처방액 기준으로 지난해 약 468억달러(약 55조원)로 집계됐다. 이 중 염증성 장질환은 140억달러(약 17조원)로, 전체 시장의 30%를 차지하는 것으로 확인됐다. 램시마SC가 전 세계 55조원에 이르는 자가면역질환 치료제 시장에서 약 20% 이상의 점유율을 달성하고 10조원 이상의 매출을 내는 것이 셀트리온의 목표다.
램시마SC는 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 변경한 바이오의약품으로, 환자가 병원에 가지 않고 자가투여할 수 있는 제형이다. 정맥 속에 바늘을 찔러 약물을 주입하는 정맥주사와 달리 피하주사는 피부 아래 조직에 약물을 소량 투여해 투약 시간이 짧다. 램시마SC는 지난해 9월 유럽에서 판매허가를 획득한 후 처방이 이뤄지고 있다.
셀트리온은 램시마SC에 대해 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 100여개국에서 램시마SC 제형과 SC투여법에 대해 특허 출원을 완료했다. 국가별로 심사를 거쳐 특허가 등록되면 각각 오는 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받는다.
이 특허는 램시마SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사(SC) 바이오시밀러 시장 진입을 방어하는 장벽 특허다. 제품 보호를 위한 선제적 방어로, 향후 셀트리온은 특허출원일로부터 20년 동안 보호되는 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할수 있다.
셀트리온 관계자는 "램시마SC의 적응증 추가 허가가 가시화되면서, 앞으로 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다"며 "램시마SC의 주성분인 인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어 향후 괄목할 만한 시장점유율이 예상된다"고 말했다.
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