[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 다음 달 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 도입이 예정된 가운데, 정부가 2월부터 백신의 시중 유통을 위한 품질 확인 단계인 국가출하승인에 돌입한다.

백신은 건강한 사람에게 단기간에 대규모로 접종하는 의약품으로 제품 사용에 따른 파급력을 고려해 국가가 품질을 다시 한번 검증하는 국가출하승인 제도를 운영하고 있다.

[이미지= 식품의약품안전처]

국가출하승인은 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과를 종합적으로 평가해 제조사에서 확인한 제품의 품질을 시중 유통 전 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.

세계보건기구(WHO)는 안전하고 효과 있는 백신 접종을 위해 국가별 국가출하승인 제도를 운영할 것을 강력하게 권고하고 있으며, 한국을 비롯한 미국과 유럽, 일본, 중국 등에서도 국가출하승인 제도를 운영하고 있다.

코로나19 백신의 경우 미국은 긴급사용 승인 후 제조원의 시험성적서 검토만으로 사용을 허용하고 있고, 유럽은 성상·역가·확인 등 일부 검정시험만으로 품질 확인 후 공급하고 있다.

코로나19 백신은 병원체나 항원단백질을 사용하던 기존의 백신과 달리 바이러스벡터, mRNA 등 유전물질을 사용하는 새로운 제조공정으로 만들어지기 때문에 보다 철저한 국가출하승인이 필요하다.

이에 국내에서도 식품의약품안전처가 백신 허가 신청 전인 지난해 8월부터 제조사로부터 상세 시험방법과 시험법 밸리데이션 자료를 제출받아 국가출하승인 검정시험법을 마련하고 있다.

검정시험에 필요한 핵산추출기·나노입도분석기 등 첨단 분석장비를 긴급 구매하고 RNA백신 분석 실험실과 냉동보관 백신을 위한 보관품실 공사를 완료했으며, 국가출하승인 전문인력을 보강했다.

아스트라제네카의 백신은 지난해 8월부터 검정시험에 필요한 상세 시험방법, 시약, 장비 등의 준비해 지난해 12월 검정시험법을 마련했으며 화이자 백신도 지난해 11월부터 시험방법, mRNA백신 분석 장비와 시약을 입수하는 등 허가심사 신청 전부터 국가출하승인을 준비하고 있다.

식약처는 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 의약품보다 우선 처리할 예정이며 통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축해 안전하게 접종할 수 있도록 한다는 계획이다.

코로나19 백신 국내 공급을 위한 국가출하승인은 2월부터 시작될 예정으로, 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr)와 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 "국내에 도입되는 코로나19 백신에 대한 철저한 국가출하승인 절차를 진행해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

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