변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용하거나 제조기록 거짓 작성
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 '게라민주' 등 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다.
'의약품 GMP 특별 기획점검단'의 특별점검 결과에 따르면 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용하거나 제조기록서를 거짓 작성하는 등 삼성제약의 약사법 위반 사항이 확인됐다.
[로고=식품의약품안전처] |
이번에 제조·판매 중지된 의약품은 전문의약품으로, ▲게라민주 ▲모아렉스주 ▲콤비신주 ▲콤비신주3그램 ▲콤비신주4.5그램 ▲헬스나민주(에이프로젠제약 위탁제조) 등 6개 품목이다.
식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다"고 말했다.
kmkim@newspim.com