[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩이 인체 마이크로바이옴 기반 건선 치료제로 개발 중인 'KBLP-001'의 글로벌 임상 2상 시험의 환자(시험 대상자) 모집을 지난 21일 완료했다고 밝혔다.
본 임상시험은 미국 식품의약국(FDA)에서 시험계획(IND)를 승인받아 진행되었으며, 미국 및 호주에서 중등도 판상형 건선 환자 80명을 대상으로 유효성, 안전성 및 약물 적정 투여 용량 등 탐색하기 위해 진행됐다.
시험약을 12주간 저용량 및 고용량에서 투여한 뒤 대조군(위약) 대비 효과를 확인하며, 주요 평가 변수로 PASI(건선 중증도 지수) score를 사용했다. 안전성을 평가하기 위해 이화학적 검사 및 활력징후, 혈액검사 등을 함께 진행했다.
고바이오랩 로고. [사진=고바이오랩] |
건선은 경계가 분명한 은백색의 인설로 덮여 있는 홍반성 피부 병변 및 표피의 두꺼워짐을 특징으로 하는 만성 염증성 피부질환으로 지속적인 치료가 요구된다. 건선 유병률은 전 인구의 1.5~5% 수준으로, 80~90%가 판상형 건선으로 알려져 있다.
KBLP-001은 건강한 인체 상재균에서 유래한 마이크로바이옴 건선 치료제로 개발 중이다. 해당 치료제는 안전성이 매우 우수하며, 경구용 치료제로 환자 편의성이 높고, 타 치료들 대비 경쟁력 있는 약가를 제안할 수 있다.
특히, 현재 미충족 의료 수요가 높은 중등도 건선 환자에 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 1차 치료 요법으로 자리매김할 것으로 기대된다. 단클론항체나 JAK 저해제 등과 병용하여 중증 건선의 상태를 개선하는 방법 역시 고려되고 있다.
고바이오랩은 10월까지 모든 환자의 투약과 방문이 완료되면, 임상 의약품 KBL697의 유효성 및 안전성에 대한 종합적인 분석을 거친 후 내년 초 최종 임상 보고서 작성을 완료할 예정이다. 특히, KBL697 투여 12주 시점에서 베이스라인 대비 PASI score의 변화량 관찰을 통해 유효성을 확인할 계획이다.
고바이오랩 관계자는 "본 건은 국내 최초의 글로벌 마이크로바이옴 치료제 임상2상 종료가 임박했음을 알리는 청신호로, 당사의 연구·개발 역량을 대외적으로 증명하는 이정표가 될 것이다" 며 "향후 KBLP-001의 임상 결과를 기반으로 글로벌 기업들과 제휴를 적극 추진하여 조기 상용화를 목표할 계획이다"고 전했다.
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