전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

[뉴스핌 라씨로] 신신제약, '용해성 마이크로니들' 상용화 '속도'..."연내 품목허가 신청 목표"

기사입력 : 2024년09월08일 08:00

최종수정 : 2024년09월08일 08:50

모스키토밀크에스액.·판크레정 등 품목허가 획득...일부 연말 출시 예정
불면증 치료제 'SS-262' 임상1상·방광염 치료제 'UIP-620' 임상3상 착수

이 기사는 9월 3일 오전 08시35분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 경피 약물전달 플랫폼 기업 '신신제약'이 '마이크로니들' 의약품 시장에 도전장을 내민다. 신신제약은 용해성 마이크로니들 파일럿 제품에 대한 피부투과도 시험 등 허가 요건에 대한 테스트를 진행하며 의약품 상용화에 속도를 내고 있다.

신신제약은 용해성 마이크로니들 의약품 개발을 위한 특허를 지난 5월 출원했으며, 용해성 마이크로니들의 생산공정 세팅도 최근 마쳤다. 공정 세팅 과정에서 신신제약은 제제연구를 담당하며 협력을 맺은 마이크로니들 생산 전문기업 '니코메디칼'은 생산공정을 개선했다. 

신신제약 관계자는 3일 "시생산을 할 수 있는 파일럿 제품 생산 준비는 완료된 상태로, 제품 함량과 환경 등 세부적인 요건을 적용한 일부 테스트는 마쳤다"며 "이제 대량 생산을 통해 원하는 수량을 뽑아 그 안에서 샘플링을 진행해야하는 단계를 앞두고 있다"고 말했다.

이어 "식약처가 최근 용해성 관련 가이드라인 자체를 처음 발표했기에 타 기업들에 대한 사례가 별로 없다. 이에 정해진 절차에 맞춰 준비를 해나가려 하고 있다"며 "연내 모든 테스트를 완료하고 의약품 품목허가 신청까지 목표로 잡고 있다"고 덧붙였다.

신신제약 로고. [사진=신신제약]

식품의약품안전처가 발간한 '식의약 R&D 이슈 보고서'에 따르면 마이크로니들의 전 세계 시장 규모는 지난 2018년 5억7900만 달러(약 7527억원)에서 연평균 6.3%씩 성장해 오는 2030년에는 12억390만 달러(약 1조5897억원)에 이를 전망이다.

'붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들의 시장성이 급속도로 커지면서 국내 기업들이 이를 활용한 치료제 개발에 앞다퉈 나서고 있다. 차세대 먹거리 기술로 주목받고 있는 '마이크로니들'은 머리카락 지름 3분의 1 수준 미세한 바늘로, 피부에 부착해 약물을 주입할 수 있으며 기존 패치제로 전달이 어려운 고분자 약물까지 전달 가능한 장점이 있다.

이와 관련해 신신제약은 경피 약물전달 체계(TDDS) 기술을 활용해 기존 약물의 크기를 감소시킨 후 무정형으로 전환하는 마이크로스피어 기술을 자체 개발해 경쟁력을 갖췄다. 마이크로스피어는 마이크로니들에 탑재될 약물의 전달 속도를 조절할 뿐 아니라 약물 용해도와 생체이용률을 향상시킬 수 있는 게 특징이다.

신신제약은 국내 최초 파스인 '신신파스'를 개발한 제약사로, 파스로 불리는 '첩부제'는 지난해 기준 전체 매출의 약 54.51%(559억원)를 차지하고 있다. 첩부제 포함한 일반의약품(OTC)중심으로 견조한 실적 성장세를 이어온 신신제약은 새로운 OTC 품목허가를 획득하며 연말 신제품 출시를 추진 중이다.

신신제약 반기보고서에 따르면 올해 모스키토밀크에스액(기피제), 신신리도카인카타플라스마5%(진통,소염제), 아크덤겔(기생성 피부질환용제), 칼디맥정(기타의 비타민제), 신신플렉스정(해열진통제), 푸리디오스정(혈관보강제), 판크레정(건위소화제) 락토란정(정장제) 등 품목허가를 완료했다.

신신제약 관계자는 "연말이나 내년 초에 품목허가 받은 것 중 일부가 출시될 것으로 보고 있다"며 "상반기 매출도 증가세이기에 올해 긍정적 흐름으로 보고 있다"고 밝혔다.

매해 실적 성장세를 이어오고 있는 신신제약은 지난 2021년 연결기준 매출액 740억원, 2022년 919억원, 지난해에는 1026억원으로 1000억원대 매출에 진입했다. 올해 상반기 매출액 542억원, 영업이익 39억원으로, 전년대비 각각 5.2%, 1.4% 증가한 수치다.

신신제약은 일반의약품을 통해 확보한 캐시카우(현금 창출원) 바탕으로 미래먹거리 발굴에도 힘쓰고 있다. 신약 개발에 박차를 가하고 있는 신신제약은 올해 불면증 치료제 'SS-262' 임상 1상 및 과민성 방광염 치료제 'UIP-620' 임상 3상에 본격 돌입했다.

SS-262는 신신제약이 TDDS를 적용해 붙이는 경피제형으로 개발 중인 불면증 치료제 후보물질로, 지난 5월 임상 1상 시험에 착수했다. UIP-620은 기존 경구제형 치료제보다 복용 주기와 부작용이 대폭 개선된 것이 특징으로, 임상 1상에서 충분한 혈중 농도가 일정하게 유지되는 것을 확인해 임상 2상은 면제받았다. 지난달부터 임상 3상에 본격 돌입했다.

한편, 신신제약은 UIP-620을 상용화하는 과정에서 TDDS 기술을 고도화해 불면증, 과민성 방광 외에도 근감소증 치료제 등 다양한 고령화 질환 신약개발을 통해 적응증을 다각화해 나갈 계획이다.

nylee54@newspim.com 

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
돌연 취소된 '2+2 통상협상' 왜? [세종 = 뉴스핌] 김범주 기자 = 25일(현지 시각) 미국 현지에서 열릴 예정이었던 '한미 2+2 재무·통상 협의'가 돌연 취소된 배경에 관심이 모아지고 있다. 미국 측이 한국 대표단에 '양해'의 뜻을 여러 차례 표명했다는 것이 우리 정부의 설명이지만, 외교상 결례에도 불구하고 협의를 미뤄야 했던 배경에는 한국 협상단을 길들이겠다는 의도가 있는 것 아니냐는 해석이 나온다. [영종도=뉴스핌] 김학선 기자 = 미국 측 요청으로 한미 2+2 통상 협의가 연기된 24일 구윤철 부총리 겸 기획재정부장관이 출국 직전 취소 소식을 듣고 인천공항 2터미널을 나서고 있다. 2025.07.24 yooksa@newspim.com 24일 기획재정부에 따르면 구윤철 부총리 겸 기재부 장관은 이날 오전 9시경 이메일로 미국 측으로부터 협의 취소를 통보 받았다. 이날 오전 구 부총리는 협의를 위해 미국으로 출발할 예정이었다. 당시 인천공항 대기실에 있었던 것으로 파악됐다. 기재부는 이 같은 사실을 오전 9시 30분께 언론에 공개했고, 구 부총리는 정부 관계자들과 함께 오전 9시 50분께 공항을 빠져나갔다. 이날 회의가 취소가 된 배경에 대해 기재부 측은 "스콧 베선트 재무장관의 긴급한 일정 때문이었다"고 설명했다. 다만 '긴급한 일정'에 대한 설명은 없었던 것으로 파악됐다. 미국 측이 이메일을 통해 여러 차례에 걸쳐 사과 의사를 밝혔지만, 협상 관련 구체적 일정은 확정하지 않았다는 설명이다. 김정관 산업통상자원부 장관, 여한구 통상교섭본부장의 미국과의 협상은 예정대로 진행된다. 김 장관은 크리스 라이트 에너지장관 등을, 여 본부장은 제이미스 그리어 무역대표부(USTR) 대표와 각각 만난다. 하지만 양국 경제·통상 수장이 구체적 이유 없이 협의를 돌연 취소한 배경으로 한미간 협상이 난항을 겪은 것 아니니냐는 해석이 나온다. 앞서 지난 20일 미국으로 출국한 위성락 대통령실 국가안보실장은 이날 오후 귀국할 예정이지만, 고위급 협상에 진전이 없었던 것 아니냐는 관측도 나온다. 한국 정부는 1000억달러(약137조원) 규모의 미국 현지 투자 계획을 미국 정부에 제안할 예정인 것으로 전해졌다. 한국보다 먼저 관세협상을 타결한 일본 사례를 참고해 짠 전략으로 풀이된다. 일본은 5500억달러(약 757조원) 규모의 투자 펀드를 약속하고 미국과의 상호관세 15%부과에 합의했다. [영종도=뉴스핌] 김학선 기자 = 미국 측 요청으로 한미 2+2 통상 협의가 연기된 24일 구윤철 부총리 겸 기획재정부 장관이 출국 직전 취소 소식을 듣고 인천공항 2터미널을 나서고 있다. 2025.07.24 yooksa@newspim.com 다만 한국 정부가 제시할 투자 규모에 미국 정부가 만족할지 여부는 미지수다. 댄 스커비노 백악관 부비서실장이 최근 소셜미디어(SNS) 엑스(옛 트위터)에 공개한 일본 대표단과의 협상 사진을 살펴보면 트럼프 대통령이 직접 대미 투자액을 상향했을 것으로 추정되는 투자액이 나온다. 애초 일본이 제시한 투자액 4000억달러는 펜으로 그어져 있고, 그 위에 5000억달러라는 숫자가 써 있었기 때문이다. 트럼프 대통령은 전날 일본의 대미국 투자액은 5500억달러라고 공개했다. 협상액보다 500억 달러가 높아진 셈이다. 촉박한 협상 일정을 무기 삼아 미국이 비관세 영역도 손보려는 의도가 아니니냐는 해석도 나온다. 2025년 미국 무역대표부의 비관세 장벽 보고서(NTE)에서도 한국의 방산·통신·원전 분야를 지적했다. 박기훈 한국투자증권 연구원은 "방산과 통신은 미국 기업의 진입 장벽이라는 측면에서 구조 개선에 대한 압력을 가할 가능성이 크다"고 지적했다. wideopen@newspim.com 2025-07-24 18:42
사진
특검, 한덕수 자택·총리공관 압수수색" [세종=뉴스핌] 양가희 기자 = 내란특검팀이 24일 국무총리 서울공관에 대한 압수수색에 들어갔다. 국무총리실은 이날 문자 공지를 통해 특검팀의 수사에 적극 협조하고 있다며 이같이 밝혔다.   특검은 이날 한덕수 전 총리 자택 압수수색에도 나섰다. [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 한덕수 전 국무총리가 2일 오후 서울 서초구 서울고등검찰청에 마련된 내란 특검 사무실에서 조사를 마치고 차량으로 이동하고 있다. 2025.07.02 leehs@newspim.com 한 전 총리는 윤석열 전 대통령의 비상계엄 선포 계획을 알고도 이를 묵인 또는 방조했다는 의혹을 받고 있다. 특검은 압수물 분석을 마치는 대로 한 전 총리 등을 다시 조사한 뒤 구속영장 청구 여부 등을 검토할 전망인 것으로 알려졌다. sheep@newspim.com 2025-07-24 13:54
안다쇼핑
Top으로 이동