[뉴스핌 라씨로] 신신제약, '용해성 마이크로니들' 상용화 '속도'..."연내 품목허가 신청 목표"

기사입력 : 2024년09월08일 08:00

최종수정 : 2024년09월08일 08:50

모스키토밀크에스액.·판크레정 등 품목허가 획득...일부 연말 출시 예정
불면증 치료제 'SS-262' 임상1상·방광염 치료제 'UIP-620' 임상3상 착수

이 기사는 9월 3일 오전 08시35분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 경피 약물전달 플랫폼 기업 '신신제약'이 '마이크로니들' 의약품 시장에 도전장을 내민다. 신신제약은 용해성 마이크로니들 파일럿 제품에 대한 피부투과도 시험 등 허가 요건에 대한 테스트를 진행하며 의약품 상용화에 속도를 내고 있다.

신신제약은 용해성 마이크로니들 의약품 개발을 위한 특허를 지난 5월 출원했으며, 용해성 마이크로니들의 생산공정 세팅도 최근 마쳤다. 공정 세팅 과정에서 신신제약은 제제연구를 담당하며 협력을 맺은 마이크로니들 생산 전문기업 '니코메디칼'은 생산공정을 개선했다.

신신제약 관계자는 3일 "시생산을 할 수 있는 파일럿 제품 생산 준비는 완료된 상태로, 제품 함량과 환경 등 세부적인 요건을 적용한 일부 테스트는 마쳤다"며 "이제 대량 생산을 통해 원하는 수량을 뽑아 그 안에서 샘플링을 진행해야하는 단계를 앞두고 있다"고 말했다.

이어 "식약처가 최근 용해성 관련 가이드라인 자체를 처음 발표했기에 타 기업들에 대한 사례가 별로 없다. 이에 정해진 절차에 맞춰 준비를 해나가려 하고 있다"며 "연내 모든 테스트를 완료하고 의약품 품목허가 신청까지 목표로 잡고 있다"고 덧붙였다.

식품의약품안전처가 발간한 '식의약 R&D 이슈 보고서'에 따르면 마이크로니들의 전 세계 시장 규모는 지난 2018년 5억7900만 달러(약 7527억원)에서 연평균 6.3%씩 성장해 오는 2030년에는 12억390만 달러(약 1조5897억원)에 이를 전망이다.

'붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들의 시장성이 급속도로 커지면서 국내 기업들이 이를 활용한 치료제 개발에 앞다퉈 나서고 있다. 차세대 먹거리 기술로 주목받고 있는 '마이크로니들'은 머리카락 지름 3분의 1 수준 미세한 바늘로, 피부에 부착해 약물을 주입할 수 있으며 기존 패치제로 전달이 어려운 고분자 약물까지 전달 가능한 장점이 있다.

이와 관련해 신신제약은 경피 약물전달 체계(TDDS) 기술을 활용해 기존 약물의 크기를 감소시킨 후 무정형으로 전환하는 마이크로스피어 기술을 자체 개발해 경쟁력을 갖췄다. 마이크로스피어는 마이크로니들에 탑재될 약물의 전달 속도를 조절할 뿐 아니라 약물 용해도와 생체이용률을 향상시킬 수 있는 게 특징이다.

신신제약은 국내 최초 파스인 '신신파스'를 개발한 제약사로, 파스로 불리는 '첩부제'는 지난해 기준 전체 매출의 약 54.51%(559억원)를 차지하고 있다. 첩부제 포함한 일반의약품(OTC)중심으로 견조한 실적 성장세를 이어온 신신제약은 새로운 OTC 품목허가를 획득하며 연말 신제품 출시를 추진 중이다.

신신제약 반기보고서에 따르면 올해 모스키토밀크에스액(기피제), 신신리도카인카타플라스마5%(진통,소염제), 아크덤겔(기생성 피부질환용제), 칼디맥정(기타의 비타민제), 신신플렉스정(해열진통제), 푸리디오스정(혈관보강제), 판크레정(건위소화제) 락토란정(정장제) 등 품목허가를 완료했다.

신신제약 관계자는 "연말이나 내년 초에 품목허가 받은 것 중 일부가 출시될 것으로 보고 있다"며 "상반기 매출도 증가세이기에 올해 긍정적 흐름으로 보고 있다"고 밝혔다.

매해 실적 성장세를 이어오고 있는 신신제약은 지난 2021년 연결기준 매출액 740억원, 2022년 919억원, 지난해에는 1026억원으로 1000억원대 매출에 진입했다. 올해 상반기 매출액 542억원, 영업이익 39억원으로, 전년대비 각각 5.2%, 1.4% 증가한 수치다.

신신제약은 일반의약품을 통해 확보한 캐시카우(현금 창출원) 바탕으로 미래먹거리 발굴에도 힘쓰고 있다. 신약 개발에 박차를 가하고 있는 신신제약은 올해 불면증 치료제 'SS-262' 임상 1상 및 과민성 방광염 치료제 'UIP-620' 임상 3상에 본격 돌입했다.

SS-262는 신신제약이 TDDS를 적용해 붙이는 경피제형으로 개발 중인 불면증 치료제 후보물질로, 지난 5월 임상 1상 시험에 착수했다. UIP-620은 기존 경구제형 치료제보다 복용 주기와 부작용이 대폭 개선된 것이 특징으로, 임상 1상에서 충분한 혈중 농도가 일정하게 유지되는 것을 확인해 임상 2상은 면제받았다. 지난달부터 임상 3상에 본격 돌입했다.

한편, 신신제약은 UIP-620을 상용화하는 과정에서 TDDS 기술을 고도화해 불면증, 과민성 방광 외에도 근감소증 치료제 등 다양한 고령화 질환 신약개발을 통해 적응증을 다각화해 나갈 계획이다.

nylee54@newspim.com

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