[뉴스핌 라씨로] 신신제약, '용해성 마이크로니들' 상용화 '속도'..."연내 품목허가 신청 목표"

기사입력 : 2024년09월08일 08:00

최종수정 : 2024년09월08일 08:50

모스키토밀크에스액.·판크레정 등 품목허가 획득...일부 연말 출시 예정
불면증 치료제 'SS-262' 임상1상·방광염 치료제 'UIP-620' 임상3상 착수

이 기사는 9월 3일 오전 08시35분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 경피 약물전달 플랫폼 기업 '신신제약'이 '마이크로니들' 의약품 시장에 도전장을 내민다. 신신제약은 용해성 마이크로니들 파일럿 제품에 대한 피부투과도 시험 등 허가 요건에 대한 테스트를 진행하며 의약품 상용화에 속도를 내고 있다.

신신제약은 용해성 마이크로니들 의약품 개발을 위한 특허를 지난 5월 출원했으며, 용해성 마이크로니들의 생산공정 세팅도 최근 마쳤다. 공정 세팅 과정에서 신신제약은 제제연구를 담당하며 협력을 맺은 마이크로니들 생산 전문기업 '니코메디칼'은 생산공정을 개선했다.

신신제약 관계자는 3일 "시생산을 할 수 있는 파일럿 제품 생산 준비는 완료된 상태로, 제품 함량과 환경 등 세부적인 요건을 적용한 일부 테스트는 마쳤다"며 "이제 대량 생산을 통해 원하는 수량을 뽑아 그 안에서 샘플링을 진행해야하는 단계를 앞두고 있다"고 말했다.

이어 "식약처가 최근 용해성 관련 가이드라인 자체를 처음 발표했기에 타 기업들에 대한 사례가 별로 없다. 이에 정해진 절차에 맞춰 준비를 해나가려 하고 있다"며 "연내 모든 테스트를 완료하고 의약품 품목허가 신청까지 목표로 잡고 있다"고 덧붙였다.

식품의약품안전처가 발간한 '식의약 R&D 이슈 보고서'에 따르면 마이크로니들의 전 세계 시장 규모는 지난 2018년 5억7900만 달러(약 7527억원)에서 연평균 6.3%씩 성장해 오는 2030년에는 12억390만 달러(약 1조5897억원)에 이를 전망이다.

'붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들의 시장성이 급속도로 커지면서 국내 기업들이 이를 활용한 치료제 개발에 앞다퉈 나서고 있다. 차세대 먹거리 기술로 주목받고 있는 '마이크로니들'은 머리카락 지름 3분의 1 수준 미세한 바늘로, 피부에 부착해 약물을 주입할 수 있으며 기존 패치제로 전달이 어려운 고분자 약물까지 전달 가능한 장점이 있다.

이와 관련해 신신제약은 경피 약물전달 체계(TDDS) 기술을 활용해 기존 약물의 크기를 감소시킨 후 무정형으로 전환하는 마이크로스피어 기술을 자체 개발해 경쟁력을 갖췄다. 마이크로스피어는 마이크로니들에 탑재될 약물의 전달 속도를 조절할 뿐 아니라 약물 용해도와 생체이용률을 향상시킬 수 있는 게 특징이다.

신신제약은 국내 최초 파스인 '신신파스'를 개발한 제약사로, 파스로 불리는 '첩부제'는 지난해 기준 전체 매출의 약 54.51%(559억원)를 차지하고 있다. 첩부제 포함한 일반의약품(OTC)중심으로 견조한 실적 성장세를 이어온 신신제약은 새로운 OTC 품목허가를 획득하며 연말 신제품 출시를 추진 중이다.

신신제약 반기보고서에 따르면 올해 모스키토밀크에스액(기피제), 신신리도카인카타플라스마5%(진통,소염제), 아크덤겔(기생성 피부질환용제), 칼디맥정(기타의 비타민제), 신신플렉스정(해열진통제), 푸리디오스정(혈관보강제), 판크레정(건위소화제) 락토란정(정장제) 등 품목허가를 완료했다.

신신제약 관계자는 "연말이나 내년 초에 품목허가 받은 것 중 일부가 출시될 것으로 보고 있다"며 "상반기 매출도 증가세이기에 올해 긍정적 흐름으로 보고 있다"고 밝혔다.

매해 실적 성장세를 이어오고 있는 신신제약은 지난 2021년 연결기준 매출액 740억원, 2022년 919억원, 지난해에는 1026억원으로 1000억원대 매출에 진입했다. 올해 상반기 매출액 542억원, 영업이익 39억원으로, 전년대비 각각 5.2%, 1.4% 증가한 수치다.

신신제약은 일반의약품을 통해 확보한 캐시카우(현금 창출원) 바탕으로 미래먹거리 발굴에도 힘쓰고 있다. 신약 개발에 박차를 가하고 있는 신신제약은 올해 불면증 치료제 'SS-262' 임상 1상 및 과민성 방광염 치료제 'UIP-620' 임상 3상에 본격 돌입했다.

SS-262는 신신제약이 TDDS를 적용해 붙이는 경피제형으로 개발 중인 불면증 치료제 후보물질로, 지난 5월 임상 1상 시험에 착수했다. UIP-620은 기존 경구제형 치료제보다 복용 주기와 부작용이 대폭 개선된 것이 특징으로, 임상 1상에서 충분한 혈중 농도가 일정하게 유지되는 것을 확인해 임상 2상은 면제받았다. 지난달부터 임상 3상에 본격 돌입했다.

한편, 신신제약은 UIP-620을 상용화하는 과정에서 TDDS 기술을 고도화해 불면증, 과민성 방광 외에도 근감소증 치료제 등 다양한 고령화 질환 신약개발을 통해 적응증을 다각화해 나갈 계획이다.

nylee54@newspim.com

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추가은, 女공기권총 10m 금메달 [서울=뉴스핌] 박상욱 기자 = 한국 사격의 에이스 추가은(임실군청)이 눈부신 총성을 울리며 이번 대회 한국 선수단에 일곱 번째 금메달을 선사했다. 한국 사격이 거둔 첫 번째 금메달이다. 세계랭킹 23위 추가은은 일본 도요타시 아이치 종합사격장에서 열린 여자 10ｍ 공기권총 개인전 결선에서 246.3점을 쏴 셴이야오(중국)를 무려 5.0점 차로 따돌리고 정상에 올랐다. 추가은은 고니시 유카리가 2017년 세운 결선 아시아 기록(245.3점)과 팔락(인도)이 항저우 대회에서 세운 아시안게임 기록(242.1점)을 모두 갈아치우는 기력을 발휘했다. 조라나 아루노비치가 세운 세계기록(246.9점)에도 불과 0.6점 모자란 엄청난 기록이다. [서울=뉴스핌] 박상욱 기자 = 추가은. [사진=대한사격연맹] 2026.09.23 psoq1337@newspim.com 앞서 열린 본선에서도 추가은의 활약은 빛났다. 추가은은 582점(엑스텐 19개)을 기록해 종전 아시안게임 본선 기록을 1점 경신하며 전체 1위로 결선에 올랐다. 김보미(부산시청), 오예진(IBK기업은행)과 함께 나선 단체전에서도 1,730점을 합작해 값진 은메달을 목에 걸었다. 한국이 이 종목 단체전에서 메달을 획득한 것은 2010년 광저우 대회 이후 16년 만이다. [서울=뉴스핌] 박상욱 기자 = 추가은. [사진=대한사격연맹] 2026.09.23 psoq1337@newspim.com 다만 김보미와 오예진은 각각 574점(엑스텐 22개, 20개)으로 10위와 12위를 기록해 8위까지 주어지는 결선행 티켓을 아쉽게 놓쳤다. 두 선수 모두 8위와 1점 차에 불과해 아쉬움을 삼켰다. 홀로 결선 무대에 선 추가은은 흔들림 없는 집중력을 발휘했다. 결선 첫 번째 스테이지 첫 발을 10.1점으로 기분 좋게 출발한 그는 네 발을 모두 10점대 언저리에 맞추며 51.8점으로 단숨에 선두에 올랐다. 두 번째 시리즈 초반 주춤하기도 했으나 10.3점으로 마무리하며 청연칭, 셴이야오, 장란신 등을 제치고 1위를 굳건히 지켰다. [서울=뉴스핌] 박상욱 기자 = 추가은. [사진=대한사격연맹] 2026.09.23 psoq1337@newspim.com 본격적으로 한 명씩 탈락하는 엘리미네이션 스테이지에 접어들면서 추가은의 독주가 시작됐다. 10.1점과 10.7점을 연달아 꽂아 넣은 뒤, 두 번째 시리즈에서는 10.8점과 10.7점에 적중하며 143.9점을 기록해 2위 셴이야오와의 격차를 벌렸다. 세 번째 시리즈가 끝난 뒤 격차는 더욱 벌어졌고, 다른 선수들이 실수를 연발하는 사이 추가은은 더욱 달아났다. 셴이야오에 4.1점 앞선 상황에서 맞이한 마지막 시리즈에서도 10.6점과 9.8점에 적중하며 완벽하게 우승을 확정 지었다. psoq1337@newspim.com 2026-09-23 13:16