이 기사는 인공지능(AI) 번역으로 생산된 콘텐츠로, 원문은 2월 10일자 로이터 기사(FDA refuses to review Moderna's influenza vaccine application)입니다.
[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 모더나(종목코드: MRNA)가 자사 인플루엔자 백신 승인 신청을 미국 식품의약국(FDA)이 검토하지 않기로 했다고 10일(현지시간) 밝혔다. 이 소식으로 모더나 주가는 시간 외 거래에서 37.27달러로 8.88% 하락했다.
FDA는 '검토 거부(refusal-to-file)' 서한에서 모더나가 mRNA-1010을 이미 승인된 표준 용량의 계절성 인플루엔자 백신과 비교한 점을 이유로 들며, 신청서 검토를 시작하지 않겠다고 밝혔다.
모더나는 FDA가 "적절하고 잘 통제된 연구가 부족하다"며 비교군이 "최선의 치료 기준을 반영하지 않는다"고 지적했다고 전했다.
스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 성명에서 "CBER(생물학적제제평가연구센터)의 이번 결정은 우리 제품의 안전성이나 효능에 대한 우려를 제기하지 않았음에도 불구하고, 미국이 혁신적 의약품 개발에서 리더십을 강화하려는 공동 목표를 진전시키지 못한다"고 말했다.
모더나는 FDA가 인플루엔자 백신 승인 신청을 검토하지 않겠다는 결정이 이전 서면 소통과 일치하지 않는다고 밝혔다.
방셀 CEO는 성명에서 "FDA가 승인한 백신을 비교군으로 삼아, CBER과 사전에 논의하고 합의한 연구를 기반으로 한 인플루엔자 백신 신청서를 포괄적으로 검토하는 것이 논란이 되어서는 안 된다"고 말했다.
모더나의 mRNA-1010 마케팅 신청에는 두 건의 후기 단계 임상시험이 포함됐으며, 모두 주요 목표를 충족했다. 회사는 지난해 이 백신이 GSK의 승인된 연간 독감 백신보다 26.6% 더 효과적이었다고 발표한 바 있다.
모더나는 향후 절차를 이해하기 위해 규제 당국과의 회의를 요청했다고 밝혔다. 이번 사안은 미국이 한 달여 전 아동 예방접종 지침을 전면 개정하고 인플루엔자를 포함한 6개 감염병에 대한 정기 예방접종 권고를 철회한 직후에 나온 것이다.
모더나는 올해 초 블룸버그TV와의 인터뷰에서 미국 당국의 백신 접종에 대한 반대 여론이 커지고 있어 새로운 후기 단계 백신 임상시험에는 투자할 계획이 없다고 밝혔다.
회사는 지난해 독감·코로나19 혼합 백신 승인 신청을 철회하고, 독감 백신 후기 단계 임상시험의 효능 데이터를 기다리기로 했다.
현재 mRNA-1010 백신은 유럽연합(EU), 캐나다, 호주에서 심사 중이며, 모더나는 2026년 말이나 2027년 초에 승인 가능성을 기대하고 있다.
현재 FDA가 승인한 인플루엔자 백신에는 아스트라제네카와 사노피가 제조한 제품이 포함돼 있다.
kimhyun01@newspim.com
