[뉴스핌=고종민 기자] 유진투자증권은 미국 식품의약국(FDA)에서 지난 주말 사상 처음으로 바이오시밀러 제품인 노바티스(Novartis)의 '작시오'(Zarxio: 필그라스팀-sndz)에 대해 최종 승인을 했다며 셀트리온의 바이오시밀러 파이프라인 가치 재평가 작업이 지속될 것이라고 9일 밝혔다.
한병화 유진투자증권 연구위원은 "(작시오 허가 사례는) 2010년 바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법안(BPCI Act)을 제정한 후 첫 사례"라며 "FDA는 대체처방·동일 제품 이름 허용 등의 바이오시밀러 세부 가이드라인의 발표도 빠른 시일 내에 발표할 계획"이라고 말했다.
이어 "글로벌 바이오약품 시장의 50% 를 차지하는 미국에서 바이오시밀러의 시대가 시작된 것"이라며 "다음 주자는 셀트리온의 램시마"라고 설명했다.
그러면서 "미국은 현재 바이오시밀러의 시장 진입을 촉진하기 위해 제품의 승인전에 특허침해 소송을 제기토록 하고 있다"며" 셀트리온도 승인 후 존슨앤존슨과의 소송이 완료되지 않더라도 램시마의 미국 판매를 시작할 것"이라고 강조했다.
최근 미국 특허국으로부터 레미케이드의 물질특허에 대한 존슨앤존슨의 연장신청이 기각됐으며, 존슨앤존슨이 제기한 소송도 큰 의미 없다는 판단 때문이다.
한 연구위원은 "이제 셀트리온의 램시마에 대한 가치는 인정하고 허셉틴·리툭산 바이오시밀러인 CT-P06과 CT-P10에 대해 알아볼 때"라며 "CT-P06은 연내에 유럽허가 신청을 예상하며, CT-P10의 3상완료도 예상된다"고 진단했다.
[뉴스핌 Newspim] 고종민 기자 (kjm@newspim.com)