[뉴스핌=박예슬 기자] 한미약품이 개발한 '올리타정'이 표적항암제로서는 국내 최초로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국내에서 개발된 전체 신약 중에서는 27번째다.

식약처는 13일 폐암치료에 사용되는 표적항암제 '올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)'과 '올리타정400밀리그램'을 허가했다고 밝혔다.

한미약품 사옥. <사진=이형석 사진기자>

표적항암제는 암세포 성장에 관여하는 신호(표적)를 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 약물이다. 정상세포에 작용하는 독성이 낮아 기존 항암제에 비해 부작용이 적다.

한미약품이 개발한 표적항암제는 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용된다. 기존 치료제에 내성을 보인 환자에게 올리타 800mg을 1일 1회 투여한 후 효과를 관찰한 결과 환자 중 46%는 종양이 감소했다. 또 62%는 객관적 약물 반응이 있었고 91%는 질병조절 효과가 나타났다.

이번 신약은 시판 후 3상 임상시험을 한다. 폐암 환자 치료 기회를 확대하기 위해 신속 심사제를 적용한 것. 이렇게 하면 소요 시간이 약 2년 단축된다.

한미약품은 올리타정에 대해 지난해 7월 독일의 제약회사 베링거인겔하임과, 11월에는 중국 생명과학기업 자이랩과 라이선스 계약을 맺었다. 베링거인겔하임은 한국과 중국을 제외한 전세계에, 자이랩은 홍콩, 마카오를 포함한 중국 전역의 개발 및 상업화·독점권리를 갖는다.

손지웅 한미약품 부사장은 “올리타는 한미약품이 개발한 혁신 내성표적 폐암신약으로, 베링거인겔하임∙자이랩과 글로벌한 파트너십을 맺고 있다”며 “폐암으로 고통받는 환자들에게 희망이 되고, 한국이 제약강국으로 도약하는 이정표가 되는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 이번 제품은 지난해 12월 미국 식품의약품청(FDA)의 '혁신치료제'로 지정받았다. 혁신치료제로 지정되면 제품의 개발 및 허가에 대해 당국의 지원을 받을 수 있다.

국내에서도 올리타는 식약처가 실시 중인 '팜나비 사업' 의약품으로 지정됐다. 팜나비 사업은 식약처가 환자의 치료기회 확대 및 국내 개발신약의 제품화 촉진을 위해 정책적으로 지원하는 프로그램이다. 

[뉴스핌 Newspim] 박예슬 기자 (ruthy@newspim.com)