[뉴스핌=박예슬 기자] 한미약품이 개발한 '올리타정'이 표적항암제로서는 국내 최초로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국내에서 개발된 전체 신약 중에서는 27번째다.
식약처는 13일 폐암치료에 사용되는 표적항암제 '올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)'과 '올리타정400밀리그램'을 허가했다고 밝혔다.
표적항암제는 암세포 성장에 관여하는 신호(표적)를 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 약물이다. 정상세포에 작용하는 독성이 낮아 기존 항암제에 비해 부작용이 적다.
한미약품이 개발한 표적항암제는 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용된다. 기존 치료제에 내성을 보인 환자에게 올리타 800mg을 1일 1회 투여한 후 효과를 관찰한 결과 환자 중 46%는 종양이 감소했다. 또 62%는 객관적 약물 반응이 있었고 91%는 질병조절 효과가 나타났다.
이번 신약은 시판 후 3상 임상시험을 한다. 폐암 환자 치료 기회를 확대하기 위해 신속 심사제를 적용한 것. 이렇게 하면 소요 시간이 약 2년 단축된다.
한미약품은 올리타정에 대해 지난해 7월 독일의 제약회사 베링거인겔하임과, 11월에는 중국 생명과학기업 자이랩과 라이선스 계약을 맺었다. 베링거인겔하임은 한국과 중국을 제외한 전세계에, 자이랩은 홍콩, 마카오를 포함한 중국 전역의 개발 및 상업화·독점권리를 갖는다.
손지웅 한미약품 부사장은 “올리타는 한미약품이 개발한 혁신 내성표적 폐암신약으로, 베링거인겔하임∙자이랩과 글로벌한 파트너십을 맺고 있다”며 “폐암으로 고통받는 환자들에게 희망이 되고, 한국이 제약강국으로 도약하는 이정표가 되는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 이번 제품은 지난해 12월 미국 식품의약품청(FDA)의 '혁신치료제'로 지정받았다. 혁신치료제로 지정되면 제품의 개발 및 허가에 대해 당국의 지원을 받을 수 있다.
국내에서도 올리타는 식약처가 실시 중인 '팜나비 사업' 의약품으로 지정됐다. 팜나비 사업은 식약처가 환자의 치료기회 확대 및 국내 개발신약의 제품화 촉진을 위해 정책적으로 지원하는 프로그램이다.
[뉴스핌 Newspim] 박예슬 기자 (ruthy@newspim.com)
