[뉴스핌=한태희 기자] 임상 2상 결과만 보고 신약 시판 허가를 냈던 식품의약품안전처가 안전성을 이유로 해당 신약에 대한 사용 제한 조치를 내렸다.

국산 27번째 신약인 한미약품의 '올리타'를 신중히 사용하라고 권고한 것. 해당 신약에 들어가는 물질에 대한 임상 및 환자 투여 중 중증피부이상반응이 발견됐다는 이유에서다.

30일 식약처는 한미약품이 지난 5월 출시한 '올리타정(400㎎·200㎎ 2품목)'에 대한 사용을 제한했다. 신규 환자는 이 신약 사용을 원칙적으로 제한하고 이미 사용 중이라면 신중하게 투여해야 한다는 지침을 준 것.

올리타정은 한미약품이 내놓은 표적 항암제로 암세포 증식과 성장을 억제하는 약이다.

문제는 식약처가 임상 2상 결과만 보고 시판을 허가했다는 점이다. 임상 3상 후 안전성이 담보돼야 의약품 허가가 나는데 일찍 허가를 내준 것. 식약처는 폐암 환자 치료 기회를 넓혀준다는 이유로 신속 심사제를 적용했다. 이렇게 해서 시판까지 소요되는기간을 약 2년 줄여줬다.

식약처 관계자는 "해외에서도 항암 치료제에 대해선 임상 2상 후 시판 허가를 내준다"고 설명했다.

하지만 임상 과정 중 부작용이 발견됐다. 올리타에 들어가는 성분 '올무티닙염산염일수화물 함유제제' 임상 중 허가 사항에 반영되지 않은 중증피부이상 반응이 생긴 것. 중증피부이상반응은 피부 괴사 등 주로 약물에 의해 급성으로 발생한다.

식약처에 따르면 '독성표피괴사용해' 2건(사망 1건 및 입원 후 회복 1건)과 스티븐스존슨증후군 1건(질병 진행으로 인해 사망)이 발견됐다. 해당 의약품을 투여받은 731명 중 3명에게서 중증피부이상반응이 관찰됐다. 다국적 임상 중이었는 피해 3건 모두 한국인이었던 것으로 전해졌다.

이번 결과를 보고 서둘러 사용 제한을 내린 식약처는 추가 조치도 마련한다는 계획이다. 식약처 관계자는 "향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내 판매 중지 등 추가 안전 조치 필요 여부를 결정할 계획"이라고 말했다.

한미약품은 상황을 지켜보며 대응한다는 계획이다. 판매 중지나 의약품 회수(리콜)와 같은 결정이 내려진 게 아니란 설명이다. 한미약품 관계자는 "식약처가 처방이나 투약에 대한 가이드라인을 준 것"이라고 했다.

[뉴스핌 Newspim] 한태희 기자 (ace@newspim.com)