[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 삼성바이오에피스의 유방암 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'(성분명 트라스트주맙) 투약 후 1년 생존율이 원조의약품과 유사한 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스 연구실 [사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 지난 4일부터 8일(현지시간)까지 미국 텍사스주 샌안토니오에서 개최된 '2018 샌안토니오 유방암 심포지엄'(SABCS)에서 온트루잔트 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다.

온트루잔트는 다국적 제약사 로슈의 유방암치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 올해 3월 각각 한국과 유럽에서 출시됐다. 유럽 허셉틴 시장 규모는 지난해 기준 약 2조4000억원에 이른다. 현재까지 온트루잔트는 덴마크, 영국, 프랑스, 리투아니아, 사이프러스 등 주요 유럽 국가의 의약품 입찰 수주에 성공했다. 또 지난 12월 미국 식품의약국(FDA)에 판매 허가 신청하여 현재 심사 중에 있다.

이번에 발표한 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 관찰 중 최초 1년 간의 결과다.

임상에 참여한 환자는 온트루잔트와 허셉틴 투약 완료 환자 중 일부인 367명으로, 6개월 마다 추적 검사를 실시했다. 추적 관찰 평균기간은 온트루잔트가 30.1개월, 허셉틴이 30.2개월이다.

다만 이번 임상시험에서는 일반 허셉틴과 '항체의존적세포독성'(ADCC)이 낮은 허셉틴, 온트루잔트를 구분해서 진행했다. ADCC는 면역세포가 암세포를 살상하게 하는 기전인데, 유효 기간의 만료 일자가 2018년 8월부터 2019년 12월까지인 허셉틴 제품들의 ADCC가 낮았기 때문이다.

치료 후 일정 기간 암 재발이나 전이가 일어나지 않는 무사건 생존율(EFS)은 온트루잔트가 96.7%, 일반 허셉틴이 98.2%, ADCC가 낮은 허셉틴이 92.5%를 기록했다. 전체 생존율은 온트루잔트 100.0%, 일반 허셉틴 100.0%, ADCC가 낮은 허셉틴 99.1%로 확인됐다.

김철 삼성바이오에피스 전무(임상의학본부장)는 "이번 임상 결과를 통해 온트루잔트의 생존율이 원조의약품인 허셉틴과 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다"며 "지속적으로 모니터링 할 계획"이라고 말했다.

keun@newspim.com