[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포치료제 '퓨어스템 AD주'의 임상 3상에 실패했다고 24일 밝혔다.
퓨어스템 AD주의 임상 3상은 2018년부터 11개 기관의 중증 이상 만성 아토피피부염 환자 197명을 대상으로 1:1로 위약(가짜약)군과 시험군을 배정해 1회 투여 후 12주 동안 관찰하는 방식으로 진행됐다.
[로고=강스템바이오텍] |
분석 결과, 강스템바이오텍은 일차 유효성 평가변수인 EASI-50 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 다만, 안전성은 입증했다.
EASI는 아토피피부염의 증상을 평가하는 지수로, EASI-50는 EASI 점수가 절반으로 줄어든 환자의 비율을 의미한다.
EASI-50가 위약군은 27.16%, 시험군은 31.82%로 나타나면서 위약군에 비해 뚜렷한 약효를 입증하지 못헀다.
다만, 시험군간 12주째 EASI 점수의 평균 변화량과 병변침범부위 등 2차평가변수에서는 위약군 대비 시험군에서 유의적으로 개선된 것으로 나타났다.
강스템바이오텍 측은 "투여 4주 시점의 데이터를 분석한 결과 위약군 대비 시험군의 EASI-50 점수와 EASI 점수 평균값의 변화가 유의미하게 나타나 '퓨어스템 AD주'에 대한 반응성을 확인했다"고 설명했다.
회사는 추후 퓨어스템 AD주의 임상시험을 재개할 계획이다.
강스템바이오텍 관계자는 "아토피피부염 대상 반복투여 임상을 진행함과 동시에 병용요법을 포함한 다양한 용법용량에 대한 임상시험을 통해 2년내에 유효성 결과를 도출하겠다"며 "유럽에서 추진 중인 아토피피부염 대상 반복투여 임상과 해외 라이선스 아웃도 최선을 다해 진행하겠다"고 말했다.
한편, 강스템바이오텍은 이번 임상 3상 통계 분석 결과를 자세히 설명하기 위해 오는 25일 오후 4시 서울 여의도 코스닥협회 강당에서 대규모 기업설명회(IR)를 개최한다.
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