내년 하반기 미국 임상1상 진입 목표
[서울=뉴스핌] 김세원 기자 = GC녹십자셀은 전날 온라인 기업설명회를 통해 미국 진출 방안과 개발중인 CAR-T치료제 개발 성과에 대해 발표했다고 13일 밝혔다.
GC녹십자셀에 따르면 회사의 미국 진출 전략은 개발 중인 CAR-T치료제의 미국 임상 진입과 현재 국내에서 판매중인 이뮨셀엘씨주의 미국에서 판매 허가 등 투트랙 전략으로 구성됐다.
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[이미지=GC녹십자셀] |
먼저 회사는 현재 개발 중인 키메라 항원 수용체(CAR)-T세포 치료제의 2021년 하반기 미국 임상1상 진입 계획과 연구성과를 발표했다. GC녹십자셀이 개발하는 CAR-T치료제는 메소텔린을 특이적으로 타깃하는 고형암 대상의 CAR-T치료제(MSLN-CAR-T)다.
MSLN-CAR-T세포를 췌장에 암을 이식한 동소이식 췌장암 마우스모델에 복강주사와 정맥주사로 투여한 결과 조군은 모두 췌장암이 커지만 1차 투여 후 80~90%의 항암효과를 보였다. 또 2차 투여 후 췌장암 세포가 100% 사멸하며 완전관해(CR)를 나타낸 것으로 전해졌다.
이에 따라 GC녹십자셀은 MSLN-CAR-T가 미국 시장으로 바로 진출하는데 경쟁력이 충분하다고 판단, 임상 1상부터 미국에서 시행할 계획이라고 밝혔다. 그러면서 미국 진출을 위해 올해 초 캘리포니아에 미국법인 노바셀을 설립했으며, 향후 북∙남미 및 유럽시장으로 진출이 가능한 파트너사를 통해 기술수출이나 판권계약을 고려하고 있다고 설명했다.
이 밖에도 회사는 국내에서 시행한 3상 임상시험 데이터와 지난 10년간 5000명 이상의 제품 투여를 통해 축적한 안전성 데이터를 활용해 미국 식품의약국(FDA)의 허가 리스크를 최소화하고 시간과 투자비용을 절감하는 전략을 발표했다.
이뮨셀엘씨주는 이미 2018년 간암, 췌장암, 교모세포종에 대해 FDA의 희귀의약품(ODD) 지정을 받았으며 이를 활용해 미국 정부의 지원을 받고, 적응증 역시 현재 치료제가 없는 틈새시장을 공략한다는 전략이다.
이득주 GC녹십자셀 대표는 "GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주와 MSLN-CAR-T의 두가지 전략으로 미국시장에 진출해 K-바이오의 위상을 알리고 세계적인 종합 면역항암제 전문기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.
saewkim91@newspim.com