[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 코오롱티슈진이 미국에서 골관절염 유전자치료제 '인보사'(한국명 인보사케이주)의 임상 3상을 재개하게 되면서 국내에서 취소된 품목허가에 어떤 영향을 미칠지 관심이 커지고 있다. 이에 식품의약품안전처는 미국 임상 재개와 국내 품목허가는 별개라는 입장이다.
관련 업계에 따르면 코오롱티슈진은 지난 11일(한국시간) 11개월만에 식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 미국 임상 3상 재개 승인을 받았다.
인보사는 2017년 7월 국내에서 품목허가 승인을 받았다. 코오롱생명과학은 품목허가를 받을 당시 주성분 중 2액인 형질전환세포(TC)가 연골유래세포라고 했지만, 지난해 3월 이 세포는 신장유래세포(293유래세포)인 것으로 드러났다. 이에 FDA는 진행중이던 미국 임상 3상을 보류했고 식약처는 인보사의 품목허가를 취소했다.
이후 사면초가에 몰린 코오롱티슈진은 미국 임상 3상 재개를 위해 FDA가 요청한 자료를 제출하며 협의를 지속해왔다.
코오롱티슈진은 FDA가 인보사의 주성분이 뒤바뀌었어도 환자 투약을 지속해도 된다고 판단해 임상 3상 재개를 승인했다고 풀이하고 있다.
코오롱티슈진 측은 "FDA가 지금껏 제출된 인보사 임상시험 데이터의 유효성을 인정하며 신장세포로 환자 투약을 포함한 3상을 계속해도 좋다는 점을 인정한 의미"라고 해석했다.
시장은 미국 임상 재개를 호재로 받아들였다. 13일 코오롱생명과학 주가는 개장과 동시에 상승제한폭까지 올랐다.
다만, 업계에서는 인보사의 미국 임상 3상 재개를 두고 의견이 분분하다.
국내 제약사 임상 담당자는 "FDA가 코오롱티슈진의 자료 검토 후 임상시험 중단을 풀고 다시 하라고 승인한 것"이라며 "이런 경우는 가끔 있기 때문에 이 자체로 의미있는 것은 아니다"라고 말했다.
그는 이어 "결과가 나와봐야 추후 영향을 알 수 있게 된다"면서 "단순히 임상을 다시 시작하는 것이라서 이 자체로 국내 품목허가 상황에 영향을 줄 수 없고 인보사가 치료제로서 의미를 갖게되는 것으로 보기는 어렵다"라고 말했다.
반면, FDA가 임상 3상 재개를 승인한 것이 식약처의 판단에도 영향을 줄 수 있다는 목소리도 있다.
다른 관계자는 "인보사의 미국 임상 3상 재개는 주성분이 바뀐 것에 대해 FDA가 서류를 검토한 후 간접적으로 인정하고 소명한 것"이라며 "우리나라에서는 성분이 바뀐 사실이 문제가 됐기 때문에 이 부분에 대해 문제가 해결될 가능성이 있다"라고 설명했다.
그는 이어 "식약처에서도 FDA의 판단을 추후 참고하게 될 것으로 생각된다"라고 덧붙였다.
식약처는 미국에서 임상시험을 재개한다는 사실만으로는 국내 품목허가에 영향을 주기 어렵다는 입장이다.
식약처 관계자는 "국내 품목허가와 미국 임상시험은 별도로 봐야한다"면서 "미국 임상에서 안전성과 유효성을 입증하면 품목허가를 새로 신청할 수 있겠지만, 인보사는 미국 내 품목허가 승인을 받은 것이 아니고 임상시험을 재개하는 단계에 그친다"라고 설명했다.
국내에서 인보사의 품목허가가 취소된 후 인보사 유통을 맡고 있는 코오롱생명과학은 식약처, 주주, 환자들과 소송을 진행중이며 기술 이전 계약금 반환 소송도 벌이고 있다. 관련 소송 규모는 1000억원을 넘는다. 인보사 개발사인 코오롱티슈진은 품목허가 취소 악재로 거래정지에 놓였으며 연내 상장폐지 여부 결정을 앞두고 있다.
이와 관련, 코오롱생명과학 관계자는 "이제 임상 3상을 재개하게 된 데다가 현재 이해관계자가 많기 때문에 앞으로 어떻게 될 지 아직은 알 수 없다"라고 말했다.
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