2023년 하반기 글로벌 허가 제출 목표로 개발
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 셀트리온이 '악템라 바이오시밀러' 글로벌 임상 3상을 본격적으로 개시했다. 셀트리온은 2023년 하반기 글로벌 허가 제출을 목표로 속도를 낼 방침이다.
7일 업계에 따르면 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 악템라 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상 프로토콜(설계)을 확인받기 위해 임상 3상 시험계획(IND)서를 제출했다. 업계에선 통상적으로 규제 기관에 허가 전 IND를 검토 받는 절차를 거친다.
셀트리온 관계자는 "FDA에 검토 받기 위해 임상 관련 내용을 제출했다"며 "임상은 폴란드에서 진행된다"고 말했다.
앞서 셀트리온은 지난해 임상 1상을 개시했으며 지난달엔 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)에 CT-P47 글로벌 임상 3상 IND를 신청했다.
글로벌 임상 3상은 중증도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염 환자 448명을 대상으로 폴란드에서 진행된다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 CT-P47과 오리지널 의약품인 악템라와의 유효성과 약동학, 안전성 등을 입증할 예정이다. 셀트리온은 2023년 하반기 글로벌 허가 제출을 목표로 CT-P47 개발을 진행할 계획이다.현재 중국 바이오테라솔루션(Bio-Thera)과 독일 프레지니우스카비(Fresenius Kabi)가 악템라 바이오시밀러 임상 3상을 진행 중이다. 또 헝가리 리히터(Gedeon Richter)도 임상 1상을 진행하고 있다.
오리지널 의약품인 악템라는 로슈가 개발한 블록버스터 류마티스 관절염 치료제다. 류머티스 관절염과 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 지난해 기준 악템라의 매출은 약 4조5600억원을 기록했다.
악템라는 피하주사(SC) 제형과 정맥주사(IV) 제형으로 출시됐다. 셀트리온도 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 동시에 개발하고 있다.
셀트리온은 CT-P47 개발을 통해 기존 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'와 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'와 함께 류마티스관절염 치료제를 비롯한 자가면역질환 치료제 포트폴리오 구성을 확장할 수 있게 된다.
아울러 셀트리온은 제품 다변화에도 심혈을 기울이고 있다. 셀트리온은 차세대 성장 동력으로 CT-P47 외에 알레르기 천식 치료제 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 내분비계 질환 치료제 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41', 안질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42', 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 등을 개발 중이다.
kmkim@newspim.com
