비소세포폐암 3세대 치료제...기존 EGFR 표적치료제 내성 극복
[뉴스핌=박예슬 기자] 한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)는 비소세포폐암치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 지난 19일 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 20일 밝혔다.
타그리소는 기존 1,2세대 비소세포폐암 치료제 중 EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 3세대 치료제다.
앞서 타그리소는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 신속심사-혁신적 치료제 우선 검토로 허가를 받고 출시됐다. 이어 올 2월 유럽의약국(EMA), 3월 일본 후생성에서 신속허가를 받아 임상에서 쓰였다.
타그리소는 상피세포 성장인자 수요체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료받은 적 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 사용할 수 있다.
이번 시판 허가는 EGFR-TKI로 치료 중이거나 또는 치료 후에 EGFR T790M 변이로 증상이 악화된 비소세포폐암 환자 총 411명을 대상으로 한 'AURA extension'과 'AURA2'의 2상 임상결과를 기반으로 이뤄졌다.
임상결과에 따르면 무진행 생존기간의 중앙값은 9.7개월로 나타났으며 환자의 91%에서 질병조절효과가 확인됐다. 임상에서 가장 흔한 빈도로 보고된 이상 반응들은 설사, 발진 등의 증상이 있었고 대개 경도와 중증도 사이로 확인됐다.
한편, 이번 승인으로 인해 타그리소는 앞서 지난 13일 식약처의 허가를 받은 한미약품의 '올리타정(성분명 올무티닙)'과 국내에서 한판승부를 벌이게 됐다.
두 약제 모두 기존 T790M 변이 내성을 가진 환자에게 적용 가능한 3세대 폐암치료제로서 '맞수'로 비교되고 있다. 한미약품은 다음달 중 국내에서 정식 시판될 예정이다.
[뉴스핌 Newspim] 박예슬 기자 (ruthy@newspim.com)