[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온그룹은 혈액암 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 임상 2상에서 치료 효과를 입증했다고 15일 밝혔다. 장기 임상 3상에서는 오리지널 의약품과 유사한 안전성이 확인됐다. 2건의 임상 결과는 제25회 유럽혈액학회(EHA)에서 공개됐다.
첫 번째 임상 2상에서는 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 트룩시마와 기존 치료제 레블리미드(성분명 레날리도마이드), 아칼라브루티닙의 병용요법(R2A요법)의 효능을 평가했다.
[사진=셀트리온헬스케어] |
치료 사이클을 마친 환자 13명 중 31%는 완전관해(CR)가 나타났다. 69%는 객관적 반응을 보였다. 6개월 무진행생존(PFS) 비율은 83%였으며 최초 객관적반응이 관찰된 환자 중 한 명만이 질병 진행이 나타났다. 임상 참여 환자들은 'R2A 요법'을 통해 우수한 내약성을 보였다.
두 번째 임상은 여포성 림프종(AFL) 및 초기 저종양 부하 소포성 림프종(LTBFL) 환자를 대상으로 한 트룩시마의 장기 임상 3상이다.
이번 연구는 AFL 환자 140명 및 LTBFL 환자 258명 등 총 398명을 대상으로 각각 트룩시마와 오리지널 의약품 리툭산을 투여해 효과를 비교하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, 질환별 임상시험 참여자들에게서 이상사례(TEAE)와 중대한 이상사례(TESAE)가 각각 유사하게 관측돼 트룩시마의 안전성이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 나타났다.
이번 임상을 주도한 크리스티안 부스케(Christian Buske) 독일 울름 대학병원(Comprehensive Cancer Center Ulm) 혈액종양내과 교수는 "트룩시마의 안전성이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 입증된 만큼, 이번 임상 결과가 향후 의료진들이 트룩시마를 처방하는 데 긍정적인 역할을 할 것으로 기대된다"라고 말했다.
김형기 셀트리온헬스케어 부회장은 "이번 임상 결과로 의사들의 처방 선호도가 한 층 높아질 것으로 기대한다"라며 "유럽에서 39%, 미국에서 11.4% 점유율을 가진 트룩시마가 글로벌 시장을 더욱 빠르게 공략해 나갈 수 있도록 앞으로도 그룹 차원에서 임상 연구를 지속적으로 지원할 계획"이라고 말했다.
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