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허가심사 투명성·일관성·신뢰성 강화 차원 공개
[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 지난달 의약품 9개, 의약외품 1개 등 총 10개 품목(신규허가 6개, 변경허가 4개)이 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
2일 식약처는 의약품과 의약외품 허가심사의 투명성, 일관성, 신뢰성 강화 차원에서 신약, 자료제출의약품, 안전성·유효성 심사대상 의약외품을 공개하도록 한 약사법 제88조의2, 의약품 등 안전규칙(총리령) 제102조의8에 의거해 지난 11월 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다.
허가보고서에 공개된 대표적 의약품은 ▲피부 T-세포 림프종 치료 신약 '포텔리지오주20밀리그램'(성분명 모가물리주맙, 한국쿄와기린)과 ▲황반변성 치료제인 '라니비주맙' 제제에 대해 국내에서 두 번째로 개발된 동등생물의약품(바이오시밀러)인 '루센비에스주10밀리그램·밀리리터'(성분명 라니비주맙, 종근당)가 있다.
식약처 관계자는 "향후에도 의약품과 의약외품 허가심사 결과를 공개하고 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.
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| [자료=식품의약품안전처] 2022.12.02 kh99@newspim.com |
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