FDA 승인 시 연매출 4조 기대
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 코오롱티슈진이 미국 진출을 목표로 개발 중인 'TG-C(구 인보사)'가 오는 24일 열리는 '세계골관절염학회(OARSI)'에서 세계 최초 무릎 골관절염 근본 치료제(DMOAD)로서의 잠재력을 입증할지 주목된다.
학회에서 미국 임상 2상 이후 장기 안전성 연구 데이터와 인공관절수술 시점 지연 가능성 등을 발표할 예정인 가운데 현재 진행 중인 임상 3상의 성공과 약물의 상용화 여부를 가늠할 무대가 될 것으로 보인다.
21일 업계에 따르면 코오롱티슈진은 24~27일 인천 송도 컨벤시아에서 열리는 세계골관절염학회에 참석해 TG-C의 2상 추적 결과 데이터 등을 발표할 예정이다.
국내에 인보사로 알려진 TG-C는 지난 2017년 '인보사케이주'라는 이름으로 국내에 출시됐다가 2년 뒤 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가 취소 처분을 받았다. 약물의 성분이 당초 허가받은 연골유래 세포가 아닌 신장유래 세포 성분으로 이뤄졌다는 이유였다.
국내 판매가 좌초되자 코오롱티슈진은 미국으로 눈을 돌렸다. 미국에서도 국내와 같은 세포 성분 문제로 인해 2019년 임상이 잠시 중단됐으나 2021년 재개했고, 지난해 7월 임상 3상 투약을 마무리 짓고 현재 추적 관찰 단계에 있다. 오는 2027년 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 목표로 미국 시장 진출을 준비 중이다.
코오롱티슈진은 오는 25일 세계골관절염학회에서 TG-C의 임상 2상 이후 장기 안전성 연구 데이터를 바탕으로 연구 설계와 임상 참여 대상자 특성, 이상 반응 발생 결과 등을 발표한다. 미국 국립암연구소의 SEER 데이터를 활용해 TG-C 투여군 대상 암 발생률을 확인한 결과 암 위험도가 증가하지 않았다는 결과도 공개한다.
아울러 환자들의 슬관절 전치환술(인공관절 수술) 시행 여부를 분석해 TG-C가 수술 시점을 지연시킬 수 있는지 가능성도 살펴봤다. 아직 임상 3상 데이터가 최종 공개되지 않았으나, 해당 연구 결과에는 임상 3상에 참여한 일부 환자들의 데이터도 포함됐다.
발표는 시드니대학교 소속 류마티스내과 전문의이자 임상 연구자인 David Hunter 교수가 맡는다. 그는 코오롱티슈진의 TG-C 관련 자문 역할을 하고 있으며, 골관절염 분야에서 세계적인 권위를 인정받고 있다.
TG-C는 앞서 임상 2상에서 최대 2년 동안 증상 개선 효과를 보였다. 지난 5년간 매년 안전성 데이터를 업데이트한 결과, 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다. 관찰된 이상 반응도 골관절염 환자군에서 기대되는 수준과 일치했다.
2023년 국제연골재생및관절보존학회(CRS)에서 공개된 15년 차 장기 추적 결과 데이터에 따르면 TG-C를 투여받은 환자 79%가 인공관절 수술을 받지 않은 채로 유지된 바 있다.
올해 세계골관절염학회에서 공개되는 연구 결과는 TG-C가 골관절염 근본 치료제로 개발될 가능성을 뒷받침할 것으로 보이며, 지속적으로 장기 추적 데이터를 업데이트한 결과 안전성과 효능에 이상이 없다는 점을 입증하는 계기가 될 전망이다. 특히 임상 3상 성공 가능성도 예측할 수 있는 지표로 3상은 내년 중 마무리될 예정이다.
전 세계적으로 고령화가 빠르게 진행되면서 골관절염 환자는 늘고 있지만 근본적인 치료제는 없는 실정이다. 대부분의 치료는 통증 완화나 일시적 기능 개선에 머물러 있다. 이에 TG-C는 단순 증상 관리에 그치지 않고 질병의 진행을 억제할 수 있는 가능성을 제시하며 새로운 대안으로 부상하고 있다. TG-C는 수년간 치료 효과를 지속하고, 무릎 인공관절 수술을 늦출 수 있는 가능성을 보이며 골관절염 근본 치료제의 기대감을 키우고 있다.
코오롱티슈진은 TG-C가 FDA 품목 허가를 받을 경우 연매출 4조원 이상을 낼 것으로 기대하고 있다. 글로벌 시장 조사 업체 그랜드뷰리서치에 따르면 미국의 골관절염 치료제 시장은 2024년 약 29억 5540만 달러로 추산되며, 2030년까지 연평균 성장률 5.7%를 기록해 약 41억 190만 달러에 이를 것으로 예상된다.
위해주 한국투자증권 연구원은 TG-C에 대해 "한국 임상과 미국 임상 2상에서 통계적으로 유의한 통증 감소, 관절 기능 개선 효능을 일관되게 입증했다"며 "제 3자 논문을 통해서도 현재까지 가장 긍정적인 임상 결과를 보여주는 신약 후보로서 최초의 FDA 근본적인 골관절염 치료제(DMOAD) 승인 가능성도 높게 평가받고 있다"고 말했다.
sykim@newspim.com
