전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

[뉴스핌 라씨로] CG인바이츠, 췌장암 신약 '아이발티노스타트' 美 1상 9월 완료..."이르면 연내 2상 돌입"

기사입력 : 2023년09월03일 08:00

최종수정 : 2023년09월04일 07:58

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

췌장암 신약 '아이발티노스타트' 美 임상1상 9월 완료
오는 12월 임상2상 개시 목표…25개 병원에서 52명 피험자 모집
국내 임상 3상 '순항'…비교 대상보다 ORR·DCR 개선

이 기사는 9월 1일 오전 08시35분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)가 췌장암 신약 후보 아이발티노스타트(Ivaltinostat, CG-745)의 미국 임상 1상을 9월에 완료한다. 회사 측은 임상 1상을 마무리하고 이르면 12월에 임상 2상에 돌입한다는 계획이다.

CG인바이츠 관계자는 1일 "아이발티노스타트의 미국 임상 1상을 9월까지 마무리하고 12월에 임상 2상을 개시를 목표로 하고 있다"며 "임상 2상은 미국 UCSF, UCLA, MD Anderson 등 25개 병원에서 52명 피험자를 모집해 진행하게 된다"고 밝혔다.

CG인바이츠는 약물투여 10사이클(30주), 안정성 확인(30일), 추적 조사(2년) 등의 임상 시험을 진행하고, 아이발티노스타트+카페시타빈 병용요법(시험군)과 카페시타빈 단독요법(대조군)으로 나눠 약물의 유효성 및 안전성 평가에 나선다. 아울러 오는 2025년 하반기에는 임상 2상을 완료한다는 목표다.

CG인바이츠는 지난 2022년 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1b/2상 임상시험계획(IND)을 승인받고 아이발티노스타트의 미 임상 1상을 진행 중이다. 아이발티노스타트는 췌장암 치료제 분야에서 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 억제제로서는 세계 최초로 임상시험을 진행하는 신약 후보다. HDAC 효소와 결합해 종양 세포 활성을 억제하고, 암성장 유전자의 발현을 조절하여 암 세포를 사멸한다. 아이발티노스타트는 지난 2019년 8월 미 FDA로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.

회사 관계자는 "현재 코호트3 환자 투여가 진행 중인 미국 임상 1b상은 이전 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명을 대상으로 아이발티노스타트 투약 용량을 늘려 각 용량에 대한 약동학과 약력학, 이상반응 등을 확인하고 있다"고 말했다.

췌장암 치료제 아이발티노스타트는 지난 2021년 3월 국내 임상 3상 'IND 신청'에 돌입했다. 국내 임상 2상 결과로는 전체생존기간(OS)이 11.7개월로 표준치료법 대비 5.5개월의 개선효과를 보였다. 6주기 투약 완료시 6주기 미만 대비 OS가 약 2.5배 높은 것으로 나타났다.

아이발티노스타트 국내 임상 2상에 대해 CG인바이츠는 "비교 대상으로 삼은 기존 표준치료법 젬시타빈(Gemcitabine)+엘로티닙(Erlotinib) 병용요법에 비해 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR)에서 현저히 개선 효과를 나타냈다"며 "피부병변, 설사, 구역, 구토 등의 이상반응이 아이발티노스타트 3제 병용시에는 증상이 없어지는 것으로 나타나, 아이발티노스타트 추가로 인해 안전성이 오히려 개선되는 것을 확인했다"고 설명했다.

또 "최근 사용되는 표준치료제 폴리피녹스(FOLFIRINOX) 및 젬시타빈+아브락산(Abraxane) 대비 안전성면에서 현저한 개선 결과를 나타냈다"면서 "이들 표준치료제는 부작용 때문에 65세 이상 고령인구에게 사용이 어려운데 비해, 아이발티노스타트는 고연령환자군에서 우수한 효과를 보였다"고 덧붙였다.

국민건강보험 일산병원연구소에 따르면 췌장암은 환자의 90%가 말기(4기)에 진단되고, 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암의 경우 5년 생존율이 3% 미만에 불과한 것으로 나타났다. 췌장암은 증상이 없어 조기 발견이 어렵고 발병 원인이 불명확해 '침묵의 살인자'라고 불리기도 한다.

글로벌 시장조사기관 GBI 리서치에 따르면 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 8개국의 췌장암 시장은 2019년 19억 달러(약 2조5108억원)에서 2029년 41억 달러(약 5조4181억원) 규모로 연평균 8.2% 성장할 것으로 예상됐다.

yohan@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
김주애, 아빠 따라 첫 외교무대 데뷔 [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장의 딸 주애(12)가 중국 방문길에 동행한 것으로 확인됐다. 북한 관영 조선중앙통신은 2일 밤 김정은의 베이징역 도착 소식을 전하면서 3장의 사진을 공개했다. [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장이 2일 오후 전용열차 편으로 베이징역에 도착해 중국 측 인사들의 환영을 받고 있다. 김정은 뒤편으로 딸 주애(붉은 원)와 최선희 외무상이 보인다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 이번이 처음이다. [사진=조선중앙통신] 2025.09.02 yjlee@newspim.com 여기에는 환영나온 왕이 외교부장 등 중국 측 인사와 만나는 김정은 바로 뒤에 서있는 딸 주애가 드러난다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 지난 2022년 11월 공개석상에 등장한 이후 처음이다. 김주애는 검은색 바지 정장 차림으로 김정은을 따라 전용열차에서 내렸고, 그 뒤는 최선희 외무상이 따랐다. 그러나 붉은 카페트를 걸어가는 의전행사에는 빠져 공식 수행원에 명단을 올리지는 않을 것으로 보인다. 김주애가 중국 전승절(3일) 행사참석을 위해 방중한 김정을을 수행함으로써 그의 후계자 지명 관측에는 더 힘이 실릴 것으로 보인다.  또 시진핑 국가주석 등 중국 지도부와 김정은이 만나는 자리에 주애가 동행할 가능성이 높다는 점에서 '알현 행사' 성격을 띠게 될 것이란 관측도 나온다. yjlee@newspim.com 2025-09-02 22:00
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동