혁신치료제 지정으로 심사 기간 단축 전망
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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HLB가 개발 중인 담관암 신약 '리라푸그라티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 청신호가 켜졌다. FDA로부터 신약 허가 신청에 문제가 없다는 답변을 받으면서다. 허가 절차가 본격화될 예정인 가운데 HLB가 목표로 하고 있는 내년 하반기 중 허가 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.
30일 HLB에 따르면 담관암 2차 치료제로 개발 중인 리라푸그라티닙에 대해 지난 25일(현지시간) FDA로부터 비임상·임상 데이터 패키지가 신약허가신청(NDA)을 뒷받침하기에 충분하다는 입장을 전달받았다.
회사는 FDA와 NDA에 앞서 사전미팅(pre-NDA)을 진행할 예정이었으나, NDA에 문제가 없다는 답변을 받게 돼 사전미팅 없이 신약 허가 절차를 밟을 전망이다.
사전미팅은 제약사와 FDA가 NDA 제출 전에 쟁점을 미리 조율하고 보완 사항을 확인하는 절차다. FDA가 비임상·임상 데이터 패키지가 제출 요건을 충족할 수 있다는 취지의 답변을 준 것은 현재 단계에서 추가적인 사전 논의가 필요하지 않다고 판단한 것으로 풀이된다.
HLB는 이번 답변을 바탕으로 내년 하반기 신약 허가 목표 달성에 속도를 낼 것으로 보인다. 리라푸그라티닙은 담관암 치료 혁신 가능성을 인정받아 지난 2023년 FDA로부터 '혁신치료제'로 지정받았다. 이에 따라 우선 심사 혜택을 받게 된다. 일반 심사의 경우 NDA 접수일 기준으로 최대 10개월이 소요되지만, 우선 심사 기간은 최대 6개월로 단축된다.
리라푸그라티닙은 담관암 2차 치료제로 개발되고 있으며 글로벌 임상 2상을 마쳤다. FGFR2 융합 담관암 환자를 대상으로 한 초기 임상에서는 치료 효과와 내약성이 확인되면서 차세대 표적항암제로서 가능성을 입증했다.
현재 미국에서 승인받은 담관암 2차 치료제는 타이호제약의 '푸티바티닙'(FGFR1·4 저해)과 인사이트의 '페미가티닙'(FGFR1·3 저해) 등이 있다. 두 약물 모두 FGFR을 광범위하게 저해해 고인산혈증, 설사 등 부작용이 발생하는 한계가 지적돼 왔다. HLB는 리라푸그라티닙이 FGFR2만을 선택적으로 저해해 부작용을 획기적으로 줄이고 치료 효율성을 높일 수 있다는 점을 경쟁력으로 내세우고 있다.
임상 성과도 뒷받침된다. 글로벌 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간(DOR) 등 주요 지표에서 기존 치료제를 앞서는 결과가 도출됐으며, 완전관해(CR) 사례까지 보고됐다. 업계에서는 담관암 환자의 미충족 수요를 감안할 때 신약 가치가 더욱 부각될 것으로 보고 있다.
HLB는 상업화 준비에도 속도를 내고 있다. 생산은 캐나다 피라말 헬스케어(Piramal Healthcare)가 담당할 예정이며, 현재 GMP 적격성 검토와 함께 NDA 제출에 필요한 자료 작업이 진행 중이다. 회사는 허가 절차와 동시에 공급망을 조기에 확보해 시장 진입 시점을 앞당긴다는 전략이다.
HLB는 "HLB의 미국 자회사 엘레바는 FDA로부터 만족스러운 답변을 들었기에 별도의 공식 미팅이 필요하지 않다고 판단해 사전미팅 취소를 요청했다"며 "FDA 가이드라인에 따라 최대한 빨리 NDA를 진행할 계획"이라고 밝혔다.
한편 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트에 따르면 글로벌 담관암 치료제 시장은 2023년 기준 36억 달러(약 5조1526억 원)으로 집계됐으며, 2032년에는 74억 달러(약 10조5916억 원)에 달할 전망이다.
sykim@newspim.com
