[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 혁신제품 20개를 선정한 뒤 허가까지 연계하는 '길잡이' 프로그램이 도입된다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 올해부터 새롭게 운영한다고 12일 밝혔다.

◆ 신약·혁신의료기기 혁신제품 20개 선별 집중 지원

'길잡이' 프로그램은 식의약규제과학혁신법에 따라 혁신제품 20개를 선정한 뒤 상담을 거쳐 허가까지 연계하는 제도다. 최근 3년간 의약품과 의료기기 사전상담 받은 품목을 분석한 결과, 평균 약 58%의 품목이 개발 단계에서 진전이 있는 것으로 확인됐다.

식약처는 최종 제품화 단계인 허가 진입 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성이 높고 사회적 시급성이 있는 품목 20개를 선별해 집중 지원할 계획이다. 개발이 계속 진행 중이며 임상 시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입 가능성이 높은 품목을 지원한다.

[자료=식품의약품안전처] 2025.02.12 sdk1991@newspim.com

해당 20개 품목은 제품 전담자(PM)를 배정받는다. 사전 상담 후 개발 과정을 점검하고 전문 상담을 제공한다. 임상 심사 대상은 개발 단계에 맞는 임상 설계, 비임상·임상시험 자료, 통계 방법 적절성 등을 제시한다.

아울러 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비도 지원한다. 한편, 필요한 경우 자료 작성 기준을 미리 검토하는 등 신속한 제품화를 위해 체계적으로 지원한다.

식약처는 "연구자와 기업이 실제로 필요로 하는 맞춤형 지원으로 혁신제품이 신속하게 제품화돼 시장에 진입하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 설명했다.

◆ 혁신제품 사전상담 통합창구 운영…13일 사전상담 제도 간담회 개최

혁신 제품 사전상담 통합창구도 운영된다. 혁신 제품 사전상담 통합창구는 기존 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 각각 분산돼 시행됐으나 일원화돼 운영될 예정이다.

통합 창구를 이용하는 업계는 일원화된 절차를 통해 필요한 규제 지원을 받을 수 있게 된다. 식약처 누리집 내 혁신 제품 사전상담 시스템에서 상담을 신청할 수 있다. 중대한 질환의 치료 목적 의약품 등 사전 상담 대상은 신청일로부터 30일 이내에 상담 결과를 확인할 수 있다.

아울러 식약처는 제약업계를 상대로 '2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'를 개최한다. 오는 13일 서울시 중구 한국프레스센터에서 열린다.

간담회 주요 내용은 지난해 혁신제품 제품화 지원 현황, 성과 공유, 올해 제품화 전략지원단 업무 추진방향 소개, 혁신 제품 개발 단계의 문제점 청취, 질의응답 등이다.

식약처는 "규제과학에 기반한 맞춤형 규제지원을 통해 혁신적인 신기술, 신개념 제품이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획"이라고 설명했다.

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